ΕΟΦ

Πρόσβαση ασθενών σε καινούρια φάρμακα: Παρακαλώ περιμένετε...

Ούτε νέα καινοτόμα, ούτε νέα γενόσημα στην αγορά, σε αναμονή των διαπραγματεύσεων, ενώ το χρονοδιάγραμμα των 180 ημερών έχει παρέλθει

Σε κατάσταση αναμονής βρίσκονται οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, μετά τις πρόσφατες αλλαγές στη νομοθεσία του κλάδου, σε ότι αφορά την προσβασιμότητα των θεραπειών προς τους ασθενείς.

Οι τελευταίες ρυθμίσεις που έφεραν το σύστημα αξιολόγησης της νέας τεχνολογίας υγείας που περιέχουν τα νέα φάρμακα, έχει μπλοκάρει το σύστημα συνολικά και "δεν κουνιέται φύλλο".

Στο μεταξύ βέβαια, οι καθιερωμένες διαδικασίες για την υποβολή αιτήσεων κυκλοφορίας νέων σκευασμάτων και η τιμολόγησή τους, προχωρεί κανονικά. Αντίστοιχα, προχωρούν κανονικά και τα χρονοδιαγράμματα από τις προηγούμενες μνημονιακές διατάξεις, τόσο από πλευράς αδειοδότησης, όσο και από πλευράς τιμολόγησης, με την έκδοση δελτίων τιμών φαρμάκων.

Όμως αυτό που "δεν λειτουργεί" ακόμη, είναι η διαδικασία ένταξης των νέων εγκεκριμένων φαρμάκων στο σύστημα αποζημίωσης από την κοινωνική ασφάλιση.

Το κλίμα είναι ασαφές, δεν έχει εκδοθεί σχετική εγκύκλιος που να ορίζει τις λεπτομέρειες για την εφαρμογή του νέου συστήματος ΗΤΑ, πέραν της περιγραφής της διαδικασίας αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης από το νόμο.

Παράγοντες του υπουργείου Υγείας επισημαίνουν ότι τα φάρμακα θα εγκρίνονται και θα εντάσσονται στη θετική λίστα, με τις ίδιες διαδικασίες πριν την ψήφιση του νόμου, όμως "ψίθυροι" στην αγορά, κάνουν λόγο για καινούρια διαδικασία απ΄ ευθείας ένταξη των φαρμάκων μετά την έγκρισή τους στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση, εξαιτίας της εμπιστευτικότητας των τιμών που θα προκύπτουν μετά τη διαπραγμάτευση, ιδίως για τα νέα καινοτόμα και ακριβά φάρμακα.

Από την άλλη πλευρά, η τελευταία ρύθμιση για τον ένα αξιολογητή για τα γενόσημα, δεν φαίνεται να είναι και πολύ "fast track", παρότι γι΄ αυτό ψηφίστηκε, αφού τελικά η επιτροπή θα έχει να ασχοληθεί και με αυτά, όταν πρόκειται για ήδη γνωστές δραστικές και μάλιστα με μειωμένες τιμές έναντι των φαρμάκων αναφοράς, αποτελούν δηλαδή μέσα εξοικονόμησης δαπάνης, προκειμένου να απελευθερώνονται πόροι για τα καινοτόμα φάρμακα.

Η πρόβλεψη του νόμου για ένταξη στη συνταγογράφηση των νέων φαρμάκων εντός 180 ημερών έχει παρέλθει για αρκετά σκευάσματα (διψήφιος αριθμός άνω των 60) που έχουν εγκριθεί τελευταία και έχουν πάρει τιμή και την ίδια στιγμή, η επιτροπή Διαπραγμάτευσης, έχει ολοκληρώσει τις εργασίες της για μόλις 10 σκευάσματα, όπως δήλωσε πρόσφατα ο αντιπρόεδρος του ΕΟΦ Ηλίας Γιαννόγλου, επισημαίνοντας ότι οι αξιολογήσεις και διαπραγματεύσεις θα πάρουν πολύ χρόνο, καθώς είναι πολύ χρονοβόρες διαδικασίες και άλλες χώρες χρειάστηκαν χρόνια για καθιερώσουν τους θεσμούς αυτούς.

Στην ίδια κατεύθυνση, παράγοντες του υπουργείου, κάνουν λόγο για καθυστέρηση ένταξης στην συνταγογράφηση για να νέα καινοτόμα φάρμακα πάνω από 20 ή και 24 μήνες σε άλλες χώρες της Ευρώπης, όπου λειτουργεί σύστημα ΗΤΑ.

Από την πλευρά της αγοράς όμως, ένα τέτοιο ενδεχόμενο είναι καταστροφικό, διότι οποιαδήποτε καθυστέρηση πέραν της νομικά προβλεπόμενης επιβαρύνει δραστικά τη δραστηριοποίηση των εταιριών.

Την ίδια στιγμή, καθυστερήσεις στις καινοτόμες θεραπείες δεν καλύπτουν τους ασθενείς που τις έχουν ανάγκη - με δραματικές επιπτώσεις στην υγεία τους, αφού πρόκειται για θεραπείες που καλύπτουν κενά θεραπευτικής ανάγκης σε σοβαρές παθήσεις επικίνδυνες για τη ζωή.

Παράλληλα, για το σύστημα υγείας, η καθυστέρηση εισαγωγής νέων γενοσήμων επιβαρύνει δυσανάλογα τους προϋπολογισμούς ταμείων και νοσοκομείων, με απώλειες εκατοντάδων εκατομμυρίων σε ετήσια βάση.

Για τα προβλήματα που έχουν δημιουργηθεί, παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς αναγνωρίζουν ότι η δυστοκία που υπάρχει οφείλεται στον υπερβολικό φόρτο εργασίας των υπηρεσιών, αλλά και στους οικονομικούς περιορισμούς που παραμένουν για τη χώρα μας, δεδομένου ότι οι υπηρεσίες έχουν αποψιλωθεί από προσωπικό και δεν επιτρέπεται η κάλυψη των κενών θέσεων, εντούτοις αναγνωρίζουν ταυτόχρονα και τους περιορισμούς στη δραστηριοποίησή τους με αποτέλεσμα να ζητούν από την πολιτική ηγεσία του υπουργείου να ενημερωθούν κατ΄ αρχήν για τον προγραμματισμό των διαπραγματεύσεων, αλλά και τη συνολική αντιμετώπιση του προβλήματος , αξιοποιώντας τους διαύλους διαλόγου που έχουν μέχρι στιγμής καθιερωθεί.

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

Πρόκληση ανάπτυξης οι κλινικές μελέτες - Στο μισό η κατανάλωση γενοσήμων έναντι της Ευρώπης

Αρνητική πρωτιά με τη λιγότερη χρηματοδότηση της υγείας

Καταλύτη ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, μπορεί να αποτελέσει ο κλάδος του φαρμάκου.

Παρά το γεγονός αυτό, η φαρμακευτική δαπάνη έχει μειωθεί κατά 60% από το 2009, με τη δημόσια συμμετοχή να περιορίζεται κατά 38,2%, έναντι αντίστοιχης μείωσης μόλις κατά 4 ποσοστιαίες μονάδες στον Ευρωπαϊκό Νότο και αύξησης στην υπόλοιπη Ευρώπη.

Επιπλέον, οι υποχρεωτικές επιστροφές από και clawback rebate, υπολογίζονται πλέον στο 1,5 δισ. ευρώ ετησίως και μόνο το clawback, είναι αυξημένο στην Ελλάδα τέσσερις φορές περισσότερο απ΄ ότι στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

Τα παραπάνω τόνισε χθες ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου στο πλαίσιο δείπνου εργασίας του Συνδέσμου, για να προσθέσει: “Η Πολιτεία βρήκε έναν νέο χρηματοδότη του συστήματος: τους παρόχους”...

Στη διάρκεια της εκδήλωσης που είχε θέμα “Το φάρμακο στη μεταμνημονιακή εποχή: με επίκεντρο τον Ασθενή και όραμα την Ανάπτυξη”, με αφορμή τη τακτική γενική συνέλευση του Συνδέσμου, ο γενικός διευθυντής του ΙΟΒΕ, καθηγητής Νίκος Βέττας, παρουσίασε την σημερινή εικόνα της οικονομίας, λέγοντας πως πλέον έχει ισορροπήσει μετά την ύφεση και αποφεύχθηκε η πλήρης κατάρρευση. Όμως σημείωσε ότι ο τρόπος που προσαρμοστήκαμε δεν ήρθε μέσω αλλαγών, αλλά με υποχώρηση. "Επιστρέψαμε εκεί που ήμασταν, αλλά μικρότεροι..." δήλωσε χαρακτηριστικά.

Σε ότι αφορά την υγεία, τόνισε ότι οι επιπτώσεις ήταν σημαντικές και σε αυτόν τον τομέα, με αποτέλεσμα σήμερα να βρισκόμαστε στην τελευταία θέση στην Ευρώπη από πλευράς χρηματοδότησης. Και εδώ, πρόσθεσε, η προσαρμογή έγινε μέσω ύφεσης και οριζόντια. Όσο για τη δημόσια δαπάνη υγείας, δήλωσε πως έχει καταρρεύσει και υπολείπεται σημαντικά των χωρών του ευρωπαϊκού “Νότου”.

Σημείωσε ιδιαίτερα, ότι μεταξύ των επιπτώσεων στον τομέα της υγείας, είναι το γεγονός ότι σήμερα σχεδόν το 20% του πληθυσμού δεν έχει πρόσβαση κάν στην πρωτοβάθμια περίθαλψη, ενώ οι μακροχρόνια άνεργοι βιώνουν την αποσύνδεση από την υπόλοιπη κοινωνία.

Αναφερόμενος στον κλάδο του φαρμάκου, ο κ. Βέττας παρατήρησε ότι κατάφερε να συγκρατηθεί στα χρόνια της κρίσης και μάλιστα ενισχύοντας την απασχόληση από το 2009 μέχρι σήμερα.

Αναλύοντας την εικόνα της αγοράς, παρουσίασε στοιχεία σύμφωνα με τα οποία τα γενόσημα κατέχουν μερίδιο αγοράς από πλευράς όγκου σε ποσοστό 33,7% για τη χώρα μας, όταν στην Ιταλία είναι 45,4%, στην Πορτογαλία 50,3%, την Ισπανία 51,8%, την Ιρλανδία 52,7% και στην Ευρώπη ο μέσος όρος φτάνει το 61%. Αντίστοιχα διατηρούμε τα υψηλότερα ποσοστά διάθεσης πρωτοτύπων υπό προστασία πατέντας φαρμάκων, με 9,3%, έναντι 7,9% στην Πορτογαλία, 7,5% στην Ισπανία, 6.9 στην Ιρλανδία και 4.8% στην Ιταλία.

Σε ότι αφορά τις κλινικές μελέτες, ο κ.Βέττας, υπογράμμισε ότι αποτελούν μεγάλη πρόκληση, καθώς κάθε μία από αυτές μπορεί να συμβάλλει στην αύξηση του ελληνικού ΑΕΠ κατά τουλάχιστον 580.000 ευρώ, δημιουργώντας ταυτόχρονα 13 νέες θέσεις εργασίας και ενισχύοντας τα έσοδα του Δημοσίου με 105.000 ευρώ. Παράλληλα, για κάθε εκατομμύριο ευρώ επενδύσεων σε νέες κλινικές μελέτες, η αύξηση του ΑΕΠ εκτιμάται σε 1,96 εκατ. ευρώ, δημιουργούνται 44 νέες θέσεις εργασίας και αυξάνει τα έσοδα του Δημοσίου κατά 356.000 ευρώ.

Στο πλαίσιο της εκδήλωσης, ως κεντρικός ομιλητής στην εκδήλωση ο πρέσβης της Δανίας Klavs A. Holm αναφέρθηκε στο θέμα του clawback σχολιάζοντας το υπέργκο ύψος του, υπογράμμισε την επίπτωση του δημογραφικού στους δείκτες κόστους του συστήματος υγείας και κατέληξε λέγοντας πως η Ελλάδα έχει μία ευκαιρία να αποκτήσει μία οικονομία “πρώτης γραμμής”, μετά την μνημονιακή εποχή, με ένα πιο αποτελεσματικό θεσμικό πλαίσιο.

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

Νέο σύστημα ελέγχου για τις ελλείψεις φαρμάκων από τον ΕΟΦ

Οι θέσεις κάθε φορέα της εφοδιαστικής αλυσίδας του φαρμάκου για το πρόβλημα, αναλύθηκαν σε συζήτηση στο πλαίσιο του συνεδρίου HellasPharm

Μια νέα πλατφόρμα δήλωσης των ελλείψεων φαρμάκων στην αγορά, παρουσιάζει σήμερα ο ΕΟΦ, δίνοντας προβάδισμα στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να μετέχουν στην καταγραφή των προβλημάτων επάρκειας φαρμάκων στην φαρμακευτική περίθαλψη.

Ταυτόχρονα, θα συνεχίσει να λειτουργεί το σύστημα δηλώσεων των ελλείψεων από τις φαρμακευτικές, προσαρμοσμένο στη νέα πλατφόρμα, ενώ "στα σκαριά" βρίσκεται και η δημιουργία μιας ακόμη on line εφαρμογής, για την καταγραφή των πωλήσεων φαρμάκων μεταξύ φαρμακαποθηκών.

Το τελευταίο αποτελεί μεγάλη πληγή, καθώς καινούριες φαρμακαποθήκες πωλούν απ΄ ευθείας στον εξαγωγέα και τα φάρμακα αυτά, δεν βρίσκονται ποτέ στην εσωτερική αγορά.

Στις νέες εφαρμογές του ΕΟΦ αναφέρθηκε χθες ο αντιπρόεδρος του Οργανισμού Ηλίας Γιαννόγλου, κατά τη διάρκεια συζήτησης για τις ελλείψεις των φαρμάκων στη χώρα μας, στο πλαίσιο του συνεδρίου Hellas Pharm που πραγματοποιήθηκε στο Μαρούσι.

Ο κ. Γιαννόγλου, υπογράμμισε ότι μέχρι στιγμής, ο ΕΟΦ γνωρίζει σε πραγματικό χρόνο, τι έχει πουληθεί από τις φαρμακευτικές στα φαρμακεία, τις φαρμακαποθήκες και τα νοσοκομεία, καθώς επίσης και τι έχει συνταγογραφηθεί, μέσω ΗΔΙΚΑ. Με τον τρόπο αυτό, ελέγχονται οι ποσότητες φαρμάκων που διατίθενται στην εγχώρια αγορά για την κάλυψη των ασθενών.

Ταυτόχρονα λειτουργεί και η καταγραφή σε πραγματικό χρόνο των παράλληλων εξαγωγών που πραγματοποιούνται νόμιμα από τις φαρμακαποθήκες και τους συνεταιρισμούς φαρμακοποιών.

Έτσι, είναι δυνατόν να τεκμηριωθεί η όποια απόφαση απαγόρευσης εξαγωγών για την κάλυψη της εσωτερικής αγοράς, καθώς μετά από κάθε τέτοια απόφαση, τα διεθνή όργανα ζητούν ικανοποιητική τεκμηρίωση για την απόφαση που θέτει εμπόδια στην ελευθερία διακίνησης αγαθών.

Ο κ. Γιαννόγλου σημείωσε πως σήμερα, 700 φάρμακα έχουν τιμή χαμηλότερη από τη φθηνότερη τιμή της Ευρώπης και την ίδια στιγμή, απαγορεύονται οι αυξήσεις. Αναπόφευκτα, αυτά τα φάρμακα είτε εξάγονται, είτε αποσύρονται ως ασύμφορα. Και η κάλυψη έρχεται από άλλα πολύ ακριβότερα σκευάσματα, το κόστος των οποίων επιβαρύνεται το κράτος και ο ασθενής. Για το λόγο αυτό άλλαξε το σύστημα τιμολόγησης, επιλέχθηκε ο μέσος όρος των δύο φθηνότερων τιμών της Ευρωζώνης, προκειμένου να προστατευθούν τα παλαιά, φθηνά φάρμακα να παραμείνουν στην αγορά. Αντίστοιχα, εξαιρούνται από το σύστημα ανατιμολόγησης τα εμβόλια και τα παράγωγα αίματος.
Στο σημείο αυτό διευκρίνισε ότι σε ότι αφορά τα εμβόλια υπήρξε πρόβλημα εφοδιασμού της παγκόσμιας αγοράς, όπως για παράδειγμα με το εμβόλιο του κοκκύτη, όπου εντοπίστηκε πρόβλημα παραγωγής του αντιγόνου του ιού, ενώ ταυτόχρονα αυξήθηκε ο πληθυσμός που εμβολιάζεται, με την Κίνα να αυξάνει σημαντικά τη ζήτηση. Αντίστοιχα σε ότι αφορά τη γρίπη, τόνισε ότι φέτος, η Πορτογαλία προμηθεύτηκε μόνο το τριδύναμο εμβόλιο, με αποτέλεσμα να επιβαρυνθεί με το 50% του κόστους, σε αντίθεση με τη χώρα μας, όπου διατέθηκε μόνο το τετραδύναμο.
Εξήγησε ακόμη, ότι όταν υπάρχει απόσυρση ή έλλειψη ενός φαρμάκου από την αγορά, ο ΕΟΦ δίνει εντολή στο ΙΦΕΤ για προμήθεια του φαρμάκου, μόνο που τότε η αγορά γίνεται σε πολύ υψηλότερη τιμή, καθώς το ΙΦΕΤ αγοράζει από φαρμακαποθήκες του εξωτερικού, σε όποια τιμή ζητήσουν αυτές.

Ο ΣΦΕΕ
Αναφερόμενος στο θέμα των ελλείψεων, ο γενικός διευθυντής του ΣΦΕΕ Μιχάλης Χειμώνας, σημείωσε ότι το 2018 έκλεισε με οφειλές του δημοσίου προς τις φαρμακευτικές να φτάνουν τα 580 εκ. ευρώ, ποσό ικανοποιητικό σε σχέση με πολύ μεγαλύτερα χρέη του παρελθόντος, χωρίς να παραλείψει να αναφέρει πως το μειωμένο ποσό αποδίδεται και εν μέρει στους συμψηφισμούς με το clawback.

Παραθέτοντας στοιχεία της αγοράς, είπε ότι η μέση τιμή των πρωτοτύπων φαρμάκων στη χώρα μας, σε τιμές Δεκεμβρίου 2018, είναι 0,91 ευρώ το χάπι, όταν ο μέσος όρος στην Ευρώπη είναι 2,1 ευρώ και στη Γερμανία 3,93 ευρώ.

Πρόσθεσε ότι κατά το 2018, οι απευθείας πληρωμές των ασθενών για το 100% της αξίας των φαρμάκων, συνταγογραφουμένων και μη, έφθασαν τα 635 εκ. ευρώ, εκ των οποίων τα 110 εκ. αφορούν φάρμακα της αρνητικής λίστας και τα 265 εκ. ευρώ τα ΜΗΣΥΦΑ.

Στο σημείο αυτό πρόσθεσε ότι ο ΕΟΦ έχει καταγράψει 400 εκ. ευρώ παράλληλες εξαγωγές, ενώ κατά μία πηγή, 380 εκ. ευρώ, αφορούν παράνομες παράλληλες εξαγωγές, με το σύστημα "σκούπα", που "μαζεύει" τα διαθέσιμα φάρμακα από τα φαρμακεία.

Συμπλήρωσε πως τα φάρμακα αξίας κάτω των 5 ευρώ αφορούν το 56% του όγκου των πωληθέντων, τα γενόσημα κάτω των 10 ευρώ είναι το 90% του όγκου και τα πρωτότυπα το 82% του όγκου.

Δήλωσε πως οι εταιρίες - μέλη του συνδέσμου είναι πάρα πολύ ευαισθητοποιημένες για τις ελλείψεις και αναζητούν λύση με προτεραιότητα στον Έλληνα ασθενή και όχι στους ασθενείς μιας άλλης χώρας, και ζήτησε από τον ΕΟΦ να αναλάβει ενεργότερο ρόλο.

Η ΠΕΦ

Από την πλευρά της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, ο εντεταλμένος σύμβουλος, Βασίλης Πενταφράγκας, απέδωσε το πρόβλημα των ελλείψεων στην διαχρονική έλλειψη μιας σοβαρής, εθνικής φαρμακευτικής πολιτικής. Σημείωσε πως είναι πρόβλημα της κοινωνίας μας, διαχρονικό, δεν αφορά την παρούσα 10ετία ή την εποχή των μνημονίων, αντίθετα το πρόβλημα ξεκινά από πολύ παλιά. "Δεν έχουμε φάρμακα, γιατί τα φάρμακα ταξιδεύον πάλι προς την Ευρώπη, σε χώρες με μεγαλύτερες τιμές", είπε χαρακτηριστικά, επισημαίνοντας ότι από την πλευρά της ΠΕΦ ως εγχώρια παραγωγή, δεν υπάρχει το συγκεκριμένο πρόβλημα και εξήγησε "Δεν νομίζω ότι υπάρχει πρόβλημα να βρουν οι ασθενείς γενόσημο. Αν λείπει συνολικά μια δραστική ουσία, υπάρχει συγκεκριμένος λόγος, αφορά την τιμολογιακή πολιτική. Τότε, ούτε φάρμακο αναφοράς, ούτε γενόσημα έχουμε. Όμως το πρόβλημα είναι σύνθετο κι αν δεν σκύψουμε πάνω σε αυτό ώστε να καταρτιστεί μια συνεκτική, εθνική - για τα συμφέροντα της χώρας και των ασθενών- πολιτική, δεν θα λυθεί το πρόβλημα".

Οι συνεταιρισμοί φαρμακοποιών

Εκ μέρους της Ομοσπονδίας Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών Ελλάδας (ΟΣΦΕ) ο πρόεδρος Σταύρος Μπελώνης, παρατήρησε ότι το πρόβλημα έχει βελτιωθεί έναντι του 2012 - 2013, όμως και πάλι παραμένουν ακάλυπτες οι πραγματικές ανάγκες. Επιβεβαιώθηκε δε, ότι η αυτορρύθμιση της αγοράς, αποτελεί μακρινό όνειρο. Αντίθετα, πρέπει το κράτος, να αναλάβει το ρόλο του, ως συντονιστή, με καθαρούς τους όρους του παιχνιδιού.
Σημειώνοντας ότι όλη η εφοδιαστική αλυσίδα, έχει μέρος της ευθύνης, τόνισε πως όσο υπάρχει διαφορά τιμής, θα υπάρχουν εξαγωγές. Πολύ περισσότερο, τώρα που οι άδειες είναι πανελλαδικές.
Τόνισε ότι η διαχείριση του κόστους, δεν αφήνει τα κέρδη που χρειάζονται οι χονδρεμπορικές επιχειρήσεις για να λειτουργήσουν, πολύ περισσότερο όταν σε μια νύχτα έχασαν το 33% του περιθωρίου κέδρους τους, ενώ νέες αποθήκες ανοίγουν "σαν μανιτάρια".

Αναφερόμενος στις νέες φαρμακαποθήκες, διερωτήθηκε πώς είναι δυνατόν να φθάνουν σε προμήθειες αντίστοιχες φαρμακαποθηκών που λειτουργούν επί 40 χρόνια, όταν οι φαρμακευτικές αυξάνουν τις προμήθειες ανάλογα με το ρυθμό ανάπτυξης της κάθε φαρμακαποθήκης ή συνεταιρισμού.

Πρότεινε οι απαγορεύσεις εξαγωγών να διατηρούνται μέχρι την ομαλοποίηση της αγοράς και παρότρυνε τον ΕΟΦ να επιβάλλει και τα προβλεπόμενα πρόστιμα για παρακράτηση φαρμάκων που κυμαίνονται από 100.000 ευρώ - 1 εκ. ευρώ.

Οι φαρμακαποθήκες

Στο διεθνές πρόβλημα των ελλείψεων, αλλά και στις νεοσύστατες ΙΚΕ των παράνομων εξαγωγών, εστιάστηκε η πρόεδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Φαρμακαποθηκαρίων Ειρήνη Μαρκάκη, αναγνωρίζοντας την επάρκεια φαρμάκων ως ακρογωνιαίο λίθο κάθε συστήματος υγείας.
Αναφερόμενη στις αιτίες ελλείψεων, στάθηκε στη διερεύνηση από τις διεθνείς ενώσεις φαρμακοποιών, φαρμακαποθηκαρίων και την Κομισιόν, καθώς ζούμε σε ένα διεθνοποιημένο περιβάλλον, που η παραγωγή της δραστικής γίνεται σε μια χώρα, η παραγωγή του φαρμάκου σε μια άλλη χώρα και η συσκευασία σε μια τρίτη, οπότε σε ένα σημείο να υπάρξει πρόβλημα, τότε οι ελλείψεις εμφανίζονται διεθνώς και για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Εκτός από τα προβλήματα παραγωγής εμβολίων και τις αποσύρσεις φαρμάκων λόγω χαμηλής τιμής, η κ. Μαρκάκη εστίασε στο quota system, το πλαφόν αγοράς που θέτουν οι φαρμακευτικές, επισημαίνοντας πως για την αγορά φαρμάκων που παρουσιάζουν συχνά ελλείψεις, οι αποθήκες υποχρεούνται στην αγορά υπέρογκων ποσοτήτων άλλων φαρμάκων που δεν παρουσιάζουν έλλειψη.
Παρατήρησε ακόμη ότι συγκεκριμένη φαρμακευτική αποφάσισε να μη διαθέτει φάρμακα σε 30 φαρμακαποθήκες, χωρίς λόγο, με αποτέλεσμα να βρεθούν οι δύο πλευρές, απέναντι, στα Δικαστήρια.

Ειδικά για τις νέες ΙΚΕ, τις χαρακτήρισε " αμαρτία της εργαλειοθήκης του ΟΟΣΑ", καθώς έχουν αρθεί οι κανόνες περί προδιαγραφών, τετραγωνικών και αποθεμάτων.
Και σημειώνοντας ότι μέσω αυτών γίνονται οι παράνομες εξαγωγές, είπε ότι ξεκινούν με 2-3 ΙΚΕ "για κάψιμο" και στη συνέχεια ανοίγουν καινούριες. Γυρίζουν τα φαρμακεία και είτε εν γνώσει του φαρμακοποιού, είτε εν αγνοία του, "μαζεύουν" τα φάρμακα που ποτέ δεν φτάνουν στον ασθενή, γιατί εξάγονται. Η ίδια τόνισε ότι ως πρόεδρος έκανε καταγγελίες στον ΕΟΦ και αφαιρέθηκαν αμέσως 7 άδειες.

Αναφερόμενη στις παράλληλες εξαγωγές του κλάδου, επεσήμανε αποτέλεσαν τη συντήρηση του κλάδου, δεδομένου ότι το χονδρεμπόριο τη δεκαετία που πέρασε, έχασε το 40% του ποσοστού κέρδους του. Γι΄ αυτό, ο ίδιος ο Σύλλογος, ζήτησε οι εξαγωγές να δηλώνονται σε πραγματικό χρόνο και μέσω προγραμμάτων που υποστήριξε οικονομικά ο κλάδος, τα κουπόνια αφαιρούνται αμέσως από το σύστημα. 

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

Bullying στα γενόσημα αντί για κίνητρα - Ρήξεις για την καινοτομία

Αδυναμίες στην πολιτική φαρμάκου και υποχρηματοδότηση του συστήματος παραδέχονται όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς

Κλασικό παράδειγμα κακής διαχείρισης κοινών στόχων, αποτελεί η διαχείριση των γενοσήμων και η ακολουθούμενη πολιτική που αφορούσε την ενίσχυσή τους τα τελευταία χρόνια.

Σε όλες τις χώρες του κόσμου η χρήση των γενοσήμων έχει αυξηθεί με την παροχή κινήτρων σε όλους όσοι εμπλέκονται στη διακίνηση και στη διάθεσή τους.

Στην Ελλάδα όμως, τα γενόσημα δέχονται bullying από όλες τις πλευρές, αντί για τεκμηρίωση και προώθηση της χρήσης τους. Γι΄ αυτό, «τα γενόσημα στην συνείδηση των Ελλήνων έχουν τελειώσει» και απαιτείται άμεση παρέμβαση.

Με τα λόγια αυτά, ο εντεταλμένος σύμβουλος τη Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) και διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων της ELPEN, Βασίλης Πενταφράγκας παρουσίασε στη 10η Διημερίδα επιχειρηματικότητας και επικοινωνίας υγείας, την κατάσταση που επικρατεί για τα γενόσημα στη χώρα μας, με τις διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις που έχουν επιχειρηθεί τα τελευταία χρόνια, επισημαίνοντας παράλληλα, ότι σε αυτή τη φάση μετάβασης που διανύουμε, η φαρμακοβιομηχανία θα πρέπει να βλέπει το άδικο ως ευκαιρία, αλλά ταυτόχρονα να μη σταματήσει να μάχεται για τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των παραγωγικών μονάδων στην Ελλάδα.

Στο πλαίσιο στρογγυλής τράπεζας με θέμα τις αναγκαίες μεταρρυθμίσεις στην πολιτική φαρμάκου, η συζήτηση επικεντρώθηκε στην διαχείριση των γενόσημων, των βιοομοειδών και των ακριβών καινοτόμων φαρμάκων, ενώ τονίσθηκε η ανεπαρκής χρηματοδότηση της φαρμακευτικής δαπάνης και οι συνεχείς ελλείψεις φαρμάκων στην αγορά.

Συνεργασίες
Από την πλευρά του, ο αναπληρωτής πρόεδρος του ΣΦΕΕ και αντιπρόεδρος της ΒΙΑΝΕΞ, Κώστας Παναγούλιας, επεσήμανε την ανάγκη για αλλαγή του επιχειρηματικού μοντέλου των ελληνικών επιχειρήσεων, οι οποίες θα πρέπει να στραφούν στην εξωστρέφεια, την οριακή καινοτομία, την εξειδικευμένη παραγωγή, τη συνεργασία με πολυεθνικές εταιρείες για μεταφορά τεχνογνωσίας, αλλά και τη συνεργασία των ελληνικών επιχειρήσεων μεταξύ τους, ιδίως για τα βιο-ομοειδή που κατακτούν ολοένα και περισσότερο την αγορά και η επένδυση που απαιτείται για την παραγωγή τους είναι πολύ δύσκολο να καλυφθεί από μία μόνο επιχείρηση.

Ρήξη και υποχωρήσεις
Αναφερόμενος στην καινοτομία, ο πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum, Πρόεδρος της Επιτροπής Φαρμακευτικών Εταιριών του Ελληνο-Αμερικανικού Εμπορικού Επιμελητηρίου και πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος τις Janssen Ελλάδος, Μάκης Παπαταξιάρχης αναφέρθηκε στην υποχρηματοδότηση του συστήματος υγείας, υπογραμμίζοντας ότι δεν πρέπει να απομονώνεται το κόστος, καθώς σε οποιαδήποτε επένδυση στην υγεία, η ανταποδοτικότητα είναι πολλαπλάσια από οποιοδήποτε άλλο κλάδο.
Όσον αφορά τις μεταρρυθμίσεις, ο κ. Παπαταξιάρχης τις χαρακτήρισε αποσπασματικές και τόνισε ότι μετάβαση δεν μπορεί να γίνει χωρίς ρήξεις, λέγοντας ότι δεν είναι εφικτό όλοι οι συντεχνιακοί παράγοντες να είναι ικανοποιημένοι και πως κάποιοι θα πρέπει να εκχωρήσουν κάτι από τον ζωτικό χώρο που έχουν καταλάβει και να οπισθοχωρήσουν.

Η χρηματοδότηση
Ο αντιπρόεδρος του ΕΟΠΥΥ Τάκης Γεωργακόπουλος, θέτοντας θέμα καταχρηστικής συνταγογράφησης, είπε ότι "πρέπει να ελέγξουμε ποιος παράγει τη δαπάνη στο χώρο του φαρμάκου και ποιες είναι οι πραγματικές ανάγκες", αν και πρόσθεσε πως "είναι από όλους παραδεκτό ότι το 1,945 δις. δεν ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες και πρέπει να αυξηθεί".

Από την πλευρά του, ο γενικός γραμματέας Υγείας, Γιώργος Γιαννόπουλος σημείωσε πως «Πρόθεσή μας είναι να ακολουθήσει τη βαθμιαία ετήσια αύξηση της ετήσιας δημόσιας υγειονομικής δαπάνης. Είχαμε αναφέρει έναν ενδεικτικό αριθμό, ότι το 2022 θα μπορούσε να ανέλθει στα 2,3 δις. Το πρώτο βήμα έγινε με την αύξηση του ορίου δαπανών για τα φάρμακα στα νοσοκομεία κατά 45 εκατ. ευρώ», υπογραμμίζοντας όμως ότι η αύξηση των ορίων της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης δεν στοχεύει μόνο στην ελάφρυνση της φαρμακοβιομηχανίας, αλλά κυρίως στη μείωση της συμμετοχής των ασθενών.

Αντιμετώπιση των ελλείψεων
Στις ελλείψεις φαρμάκων αναφέρθηκε ο πρόεδρος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Ροδόπης Αλέξανδρος Τσαπέκος, καλώντας το υπουργείο Υγείας να χρησιμοποιήσει εργαλεία όπως η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, για την επίλυση του προβλήματος. Όπως τόνισε χαρακτηριστικά, «δεν μπορούμε καθημερινά να ψάχνουμε τα φάρμακα σε έλλειψη, αντί να ασχολούμαστε με τον ασθενή μας, να του μιλάμε για τις παρενέργειες και τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων, να τον συμβουλεύουμε για το τι πρέπει να προσέξει και τι να αποφύγει».

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

ΕΟΦ: Νέα μέτρα για φρένο στις ελλείψεις φαρμάκων! Τι σχεδιάζεται

Φρένο στο φαινόμενο με τα άδεια ράφια των φαρμακείων θα επιχειρήσει να βάλει το επόμενο διάστημα η νέα Διοίκηση του ΕΟΦ.
Ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ Ιωάννης Μαλέμης λίγα 24ωρα μετά την επίσημη ανάληψη των καθηκόντων του, έχει σχεδιάσει ήδη ένα ηλεκτρονικό σύστημα με το οποίο θα ελεγχθούν οι ελλείψεις των σκευασμάτων στα φαρμακεία.



Συγκεκριμένα ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ σκοπεύει να αναπτύξει νέα ηλεκτρονικά συστήματα ώστε να εντοπίζονται αμέσως οι ελλείψεις των φαρμάκων και να καλύπτονται από τις εταιρείες, προκειμένου να μη δημιουργούνται προβλήματα στην αγορά αλλά και στους ασθενείς.


Είναι άλλωστε γνωστή η εικόνα, ασθενείς να τρέχουν από φαρμακείο σε φαρμακείο για να εντοπίσουν ένα συγκεκριμένο φάρμακο, αλλά να βρίσκουν τα ράφια άδεια.
Από την άλλη το φαινόμενο έχουν καταγγείλει πολλές φορές και οι φαρμακοποιοί ζητώντας να ληφθούν μέτρα. Διαβάστε ΕΔΩ τι είπε στην πρώτη του συνέντευξη αποκλειστικά στο HealthReport.gr ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ: «Ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ Ιωάννης Μαλέμης στο HealthReport.gr: Τι θα αλλάξω στον ΕΟΦ!»


Ενημέρωση ΕΟΦ σε real time
Τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναμένεται να αναπτυχθούν στον ΕΟΦ θα είναι σε πραγματικό χρόνο (real time) ώστε τα αρμόδια τμήματα να ενημερώνονται αμέσως για την όποια έλλειψη φαρμάκου.

Στην ειδική πλατφόρμα που θα δημιουργηθεί θα δηλώνεται η έλλειψη ενός φαρμάκου και από τους ενδιαφερόμενους όπως φαρμακοποιούς, κ.λ.π., ενώ η νέα Διοίκηση του ΕΟΦ δεσμεύεται πως θα δίνεται λύση εντός 48 ωρών.

 

Παράλληλα όπως αναφέρουν πληροφορίες του HealthReport.gr αναμένεται να ξεκινήσουν λεπτομερείς έλεγχοι προκειμένου να διαπιστωθεί ποια φάρμακα είναι σε μόνιμη έλλειψη ώστε να μπει και φρένο στις λεγόμενες παράλληλες εξαγωγές.

ΠΗΓΗ:https://www.healthreport.gr/

 

Νέος κανονισμός ενισχύει την παραγωγή γενοσήμων για εξαγωγή εκτός ΕΕ

Αίρονται οι περιορισμοί από συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας με απαλλαγή παραγωγής - Στόχος η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και η δημιουργία νέων θέσεων εργασίας στην Ευρώπη

Ένα βήμα πιο κοντά στην υιοθέτηση νέων κανόνων που θα ενισχύσουν την εξαγωγή γενοσήμων και βιολογικών προϊόντων σε τρίτες χώρες έρχεται η Ευρώπη, με νέο σχέδιο κανονισμού.

Οι πρεσβευτές της ΕΕ που συνήλθαν την περασμένη εβδομάδα στη συνεδρίαση της Επιτροπής των Μόνιμων Αντιπροσώπων (Coreper) συμφώνησαν με τη θέση του Συμβουλίου επί σχεδίου κανονισμού που εισάγει μια εξαίρεση στην προστασία των πρωτοτύπων φαρμάκων από τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας πατέντας (απαλλαγή παρασκευής), όταν πρόκειται για παραγωγή που προορίζεται για εξαγωγή.

Χάρη στην απαλλαγή, οι παραγωγοί γενοσήμων φαρμάκων και βιο-ισοδυνάμων με έδρα την ΕΕ, θα έχουν το δικαίωμα να παράγουν προστατευόμενα από συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (SPC) γενόσημα ή βιο-ισοδύναμα φάρμακα ενόσω διαρκεί η προστασία, εάν η παραγωγή τους γίνεται αποκλειστικά με σκοπό την εξαγωγή σε μια αγορά εκτός της ΕΕ όπου η προστασία έχει λήξει ή δεν υπήρξε ποτέ.

Στην ΕΕ, τα SPC επεκτείνουν τη 20ετή περίοδο προστασίας των ευρεσιτεχνιών για φάρμακα, προσθέτοντας έως και πέντε επιπλέον χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά. Η πρόσθετη περίοδος αποκλειστικότητας αποσκοπεί στην αντιστάθμιση του χρονικού διαστήματος μεταξύ της υποβολής της αίτησης για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Όπως επισημαίνεται σε σχετική ανακοίνωση του Συμβουλίου, "το σχέδιο κανονισμού αναμένεται να εξαλείψει τα ανταγωνιστικά μειονεκτήματα που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων με έδρα την ΕΕ έναντι κατασκευαστών εγκατεστημένων εκτός της ΕΕ στις παγκόσμιες αγορές, αλλά και από την πρώτη μέρα στις αγορές της ΕΕ με την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας".

Η απαλλαγή θα λειτουργήσει μόνο όταν:
• τα γενόσημα ή τα βιο-ισοδύναμα παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή σε τρίτες χώρες όπου η προστασία του αρχικού φαρμάκου δεν υπάρχει ή έχει λήξει,
• ο παρασκευαστής έχει παράσχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τον κανονισμό τόσο στις αρχές του κράτους μέλους παραγωγής όσο και στον κάτοχο του SPC τουλάχιστον τρεις μήνες νωρίτερα,
• ο παρασκευαστής έχει πληροφορήσει δεόντως όλους τους εμπλεκόμενους στην εμπορία του προϊόντος που καλύπτεται από την εξαίρεση ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο εκτός της ΕΕ,
• ο κατασκευαστής έχει τοποθετήσει στη συσκευασία του προϊόντος το ειδικό λογότυπο που προβλέπεται από τον κανονισμό, το οποίο δηλώνει σαφώς ότι προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή.

Το Συμβούλιο υποστηρίζει την τριετή αναδρομική ισχύ του κανονισμού από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του.

Η θέση που υποστηρίζεται από το Συμβούλιο και τους πρεσβευτές της ΕΕ διαφέρει ελαφρώς από τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (INTA) του περασμένου μήνα, η οποία επιπλέον υποστήριξε την αποθεματοποίηση των φαρμάκων που θα παρασκευάζονται, στο πλαίσιο της απαλλαγής.

Παρόλο που το Συμβούλιο αναγνωρίζει το γεγονός ότι οι ισχύοντες κανονισμοί καθιστούν "δυσκολότερη την είσοδο στην αγορά της Ένωσης αμέσως μετά τη λήξη ενός πιστοποιητικού" για τα γενόσημα και τα βιο-ισοδύναμα, η θέση του Συμβουλίου δεν υποστηρίζει ρητά την αποθεματοποίηση.

Επόμενα βήματα
Μόλις το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμφωνήσει σε διαπραγματευτική εντολή, η ρουμανική Προεδρία θα αρχίσει διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με στόχο την έγκριση του κανονισμού σε πρώτη ανάγνωση.

Περιβάλλον εφαρμογής
Το κοινοτικό εναρμονισμένο σύστημα SPC εισήχθη το 1992. Επιδίωξε να αντισταθμίσει την απώλεια της αποτελεσματικής προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας λόγω του χρόνου που απαιτείται για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας (συμπεριλαμβανομένης της έρευνας και των κλινικών δοκιμών).

Η παγκόσμια ζήτηση για φάρμακα αυξήθηκε μαζικά (φθάνοντας τα 1,1 τρισεκατομμύρια ευρώ το 2017). Παράλληλα, υπάρχει μια στροφή προς ένα ολοένα και μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς για τα γενόσημα και τα βιο-ισοδύναμα. Υποθέτοντας ότι ο ετήσιος ρυθμός αύξησης είναι 6,9%, μέχρι το 2020 τα γενόσημα και τα βιο-ισοδύναμα θα αντιπροσωπεύουν το 80% των φαρμάκων σε όγκο και περίπου 28% κατά αξία.

Με τη λήξη της προστασίας της βιομηχανικής ιδιοκτησίας, πάνω από 90 δισεκατομμύρια ευρώ της πρώτης γενιάς βιολογικών φαρμάκων θα τεθούν σε ευθύ ανταγωνισμό με τα βιο-ισοδύναμά τους μέχρι το 2020.

Το σχέδιο κανονισμού θα πρέπει να συμβάλει στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης ως κόμβου έρευνας και ανάπτυξης στον τομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Θα βοηθήσει τις νέες φαρμακευτικές εταιρείες να ξεκινήσουν και να επεκταθούν σε περιοχές υψηλής ανάπτυξης και αναμένεται να δημιουργήσουν κατά την επόμενη δεκαετία πρόσθετες καθαρές ετήσιες πωλήσεις από εξαγωγές πολύ μεγαλύτερες από 1 δισ. ευρώ, ποσό που μπορεί να μεταφραστεί και ως ανάπτυξη περίπου 20 000 - 25 000 νέων θέσεων εργασίας την ίδια περίοδο. 

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

Ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ Ιωάννης Μαλέμης στο HealthReport.gr: Τι θα αλλάξω στον ΕΟΦ!

Δήμητρα Ευθυμιάδου 
Και επισήμως τη θέση του νέου Προέδρου στον ΕΟΦ ανέλαβε ο Ιωάννης Μαλέμης αφού πήρε και το πράσινο φως από την Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων της Βουλής.

Ο νέος πρόεδρος του ΕΟΦ στην πρώτη του συνέντευξη αποκλειστικά στο HealthReport.gr αναλύει βήμα προς βήμα τι θα αλλάξει στον Οργανισμό, αλλά και ποιες είναι οι προτεραιότητές του. Άλλωστε γνωρίζει τον ΕΟΦ απ΄έξω και ανακατωτά δεδομένου ότι είναι στέλεχος του Οργανισμού επί σειρά ετών.

 

Μεταξύ των προτεραιοτήτων του κ.Μαλέμη είναι να απλοποιηθούν οι διαδικασίες για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας νέων φαρμάκων, αυστηρότεροι έλεγχοι στην αγορά φαρμάκου τόσο για την παράνομη διακίνηση όσο και για τις ελλείψεις, σύστημα ενημέρωσης για τις ελλείψεις ώστε αυτές να καλύπτονται εντός 48 ωρών αλλά μεταξύ άλλων και αλλαγή στο οργανόγραμμα του ΕΟΦ.

Νέες άδειες κυκλοφορίας με λιγότερη γραφειοκρατία
Όπως δηλώνει στο HealthReport.gr ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ: «Από τις πρώτες προτεραιότητές μου θα είναι να προχωρήσει το νέο οργανόγραμμα στον ΕΟΦ το οποίο σήμερα βρίσκεται προς έγκριση στο υπουργείο Υγείας και αναμένεται και σχετικό Προεδρικό Διάταγμα.

 

Έτσι θα δημιουργηθούν νέες κάθετες διευθύνσεις ώστε να παρακάμπτεται η χρονοβόρος γραφειοκρατία. Και αυτό διότι το περίεργο είναι ότι εδώ και χρόνια στον ΕΟΦ οι υπηρεσίες είναι κατακερματισμένες και οι αρμοδιότητες είναι μοιρασμένες σε διάφορα τμήματα.
Αποτέλεσμα αυτής της παρέμβασης θα είναι να έχουν σημαντική μείωση του χρόνου έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για τα νέα φάρμακα».

Αυστηρότεροι έλεγχοι
«Μέσα στις προτεραιότητές μου είναι επίσης η βελτίωση των ελέγχων και των μηχανισμών. Και δεν εννοώ μόνο τις φαρμακαποθήκες αλλά ακόμη και τους εργαστηριακούς ελέγχους. Διότι πλέον μπορούμε και κάνουμε περισσότερες εργαστηριακές αναλύσεις σε σχέση με το παρελθόν» σημειώνει χαρακτηριστικά ο κ.Μαλέμης στο HealthReport.gr.

 

Ταυτόχρονα αποκαλύπτει ότι θα αναπτύξει νέα ηλεκτρονικά συστήματα ώστε να εντοπίζονται αμέσως οι ελλείψεις των φαρμάκων και να καλύπτονται προκειμένου να μη δημιουργούνται προβλήματα στη αγορά. «Θα υπάρξει ανάπτυξη ηλεκτρονικών συστημάτων στον ΕΟΦ ώστε να είμαστε σε καλύτερη κατάσταση και να ελέγχουμε πιο αποτελεσματικά τη διακίνηση των φαρμάκων.

Θα υπάρχει μία ειδική πλατφόρμα όπου θα δηλώνεται η έλλειψη ενός φαρμάκου και μέσα σε 48ωρες θα υπάρχει λύση, καθώς ελλείψεις έχουμε και εξαιτίας των παράνομων εξαγωγών και εξαιτίας των παράλληλων εξαγωγών» σημειώνει ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ.

Ανάπτυξη μητρώου και κλινικές μελέτες
Πάντως όπως υπογραμμίζει HealthReport.gr ο νέος Πρόεδρος του ΕΟΦ Ιωάννης Μαλέμης μέσα στις προτεραιότητές του είναι να αναπτυχθεί το μητρώο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. «Θα αναπτύξουμε το μητρώο όπου θα ενταχθούν περίπου 500.000 προϊόντα. Εκτιμώ ότι έως το τέλος του έτους θα είναι έτοιμο. Πρόκειται για ένα μεγάλο έργο».

Σε ότι αφορά στις κλινικές μελέτες ο κ.Μαλέμης δεσμεύεται ότι θα επιταχυνθούν και θα διευκολυνθούν οι διαδικασίες. «Μέσα στις πρώτες μου κινήσεις θα είναι να υπάρξει ενδυνάμωση των κλινικών μελετών που είναι ένα πολύ σοβαρό θέμα και το οποίο πρέπει να ενισχυθεί» υπογραμμίζει.

Έλεγχοι με περισσότερο προσωπικό
Ο κ.Μαλέμης πάντως σημειώνει ότι πλέον οι έλεγχοι αλλά και όλες οι διαδικασίες στον ΕΟΦ μπορούν να γίνουν με μεγαλύτερη ευκολία καθώς υπάρχει περισσότερο προσωπικό σε σχέση με το παρελθόν.

 

Όπως τονίζει στη συνέντευξή του στο HealthReport.gr : «Αυτή τη στιγμή υπάρχουν 183 μόνιμοι υπάλληλοι στον ΕΟΦ και υπάρχει και το επικουρικό προσωπικό που είναι περίπου 60 άτομα. Πρόκειται για επιστήμονες υψηλού επιπέδου που θα παραμείνουν στον Οργανισμό για δύο χρόνια. Βέβαια επειδή ήρθαν μόλις πριν από έναν δύο μήνες απαιτείται κάποιος χρόνος προσαρμογής. Εκτιμώ ότι σε 2 με 3 μήνες θα είναι πλήρως ενημερωμένοι για όλες τις διαδικασίες στον ΕΟΦ.

Πριν λίγα χρόνια ο ΕΟΦ πάντως είχε σοβαρό πρόβλημα με την έλλειψη προσωπικού καθώς το 2011 και το 2012 είχαν αποχωρήσει με συνταξιοδότηση 100 άτομα και είχαμε μείνει μόλις 140» αναφέρει.

ΠΗΓΗ:https://www.healthreport.gr/

 

Τέλος στα δώρα από όλες τις φαρμακευτικές βιομηχανίες

Νέος κώδικας δεοντολογίας για τις ερευνητικές φαρμακευτικές της IFPMA - Έρχονται αλλαγές και στη χώρα μας

Αναμόρφωση του κώδικα δεοντολογίας φέρνει για τη φαρμακοβιομηχανία το 2019, αυστηροποιώντας ακόμη περισσότερο τη σχέση της με τους επαγγελματίες υγείας, διεθνώς, αλλά και στη χώρα μας.

Η αρχή έγινε με τον νέο κώδικα πρακτικής της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Παρασκευαστών και Ενώσεων (IFPMA), ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2019.

Αντίστοιχα, υπό νέα επεξεργασία βρίσκεται τόσο ο κώδικας της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), όσο και ο κώδικας δεοντολογίας του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), καθώς πρόκειται για ένα δυναμικό μέσο που ρυθμίζει τις σχέσεις της φαρμακοβιομηχανίας με τους κοινωνικούς εταίρους και προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες της κάθε εποχής.

Συγκριτικά, οι κώδικες δεοντολογίας της EFPIA και του ΣΦΕΕ είναι πολύ πιο αυστηροί από τον νέο αναθεωρημένο κώδικα της IFPMA, καθώς θέτουν συγκεκριμένα όρια συναλλαγών, ενώ υποχρεούνται σε δημοσιοποίηση όλων των στοιχείων συνεργασίας των φαρμακευτικών με τους επαγγελματίες υγείας.

Σε ότι αφορά την IFPMA, ο Κώδικας του 2019 χαρακτηρίζεται από δύο σημαντικές αλλαγές.

Πρώτον, απαγορεύει τα δώρα, τα διαφημιστικά και τα δείγματα για φάρμακα, οπουδήποτε λειτουργούν οι εταιρείες μέλη της IFPMA, συμπεριλαμβανομένων και των δώρων που σχετίζονται με σημαντικές εθνικές, πολιτιστικές ή θρησκευτικές εκδηλώσεις.
Με τον τρόπο αυτό, ευθυγραμμίζεται όλος ο κόσμος με την ισχύουσα δεοντολογία σε Ευρώπη και Αμερική.

Δεύτερον, προωθεί έναν κώδικα αξιών, αντί της σημερινής προσέγγισης βάσει κανόνων, με στόχο την καλύτερη καθοδήγηση των επιχειρηματικών συμπεριφορών και της σχέσης μεταξύ των μελών της IFPMA και της κοινότητας των υγειονομικών.

Η απαγόρευση αντικατοπτρίζει τη δέσμευση της φαρμακοβιομηχανίας απέναντι στον ασθενή, ώστε να εξασφαλίζεται ότι ωφελείται από όλες τις πλευρές με την ανταλλαγή εμπειρογνωμοσύνης και επιστημονικών γνώσεων, επιτρέποντας την ανάπτυξη και αποτελεσματική χρήση νέων φαρμακευτικών προϊόντων και εμβολίων.

Μετά από μήνες εσωτερικής προετοιμασίας στα μέλη της IFPMA, ο κώδικας παρουσιάστηκε τις προηγούμενες ημέρες σε εκπροσώπους διεθνών φορέων των γιατρών, ασθενών, νοσηλευτών και φαρμακοποιών.

"Η εμπιστοσύνη είναι το αίμα ζωής της βιομηχανίας μας. Δεν ενδιαφέρουν μόνο τα επιτεύγματα της φαρμακοβιομηχανίας, αλλά και το πώς τα πετυχαίνει. Όσο καλύτερα κατανοήσουν οι εμπλεκόμενοι τις σύγχρονες ηθικές προδιαγραφές, τόσο πιο εύκολο θα είναι να ανταποκριθούμε στις δεσμεύσεις μας ", δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής της IFPMA Thomas Cueni.

Στην κατεύθυνση αυτή, το νέο Ethos της IFPMA στοχεύει να εδραιώσει μια κουλτούρα δεοντολογίας και ακεραιότητας. Η εμπιστοσύνη βρίσκεται στο επίκεντρο του ήθους και οι αξίες της φροντίδας, της δικαιοσύνης, του σεβασμού και της ειλικρίνειας περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο η βιομηχανία προσπαθεί να επιτύχει αυτή την εμπιστοσύνη. Αυτό το νέο ηθικό πλαίσιο θα καθοδηγήσει τις επιχειρηματικές συμπεριφορές και τις σχέσεις μεταξύ των μελών της IFPMA και της κοινότητας των επαγγελματιών υγείας, ανεξάρτητα από τις δυσκολίες των περιστάσεων.

 Ο κώδικας έχει αναθεωρηθεί πέντε φορές, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η βιοφαρμακευτική βιομηχανία παραμένει συνεπής με τις μεταβαλλόμενες ανάγκες και προσδοκίες της κοινωνίας.

Όπως επισημαίνει η διοίκηση της IFPMA, με την τελευταία έκδοση του Κώδικα Πρακτικής, ο πήχης της συμμόρφωσης τέθηκε ακόμα ψηλότερα.

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες του φαρμάκου Lucidel

Συγκεκριμένα ανακαλούνται παρτίδες του σκευάσματος κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων

protothema.gr

Την ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων Lucidel 150 mg, Lucidel 300 mg και Lucidel Plus (150+12,5) mg, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Συγκεκριμένα, η φαρμακευτική εταιρεία ELPEN, σύμφωνα με ανακοίνωσή της, προχώρησε σε εθελοντική ανάκληση των παρτίδων τυο φαρμάκου Lucidel F.C.TAB 150 mg με αριθμό 181247 και ημερομηνία λήξης 06/2020, Lucidel F.C.TAB 300 mg με αριθμό 181260 και ημερομηνία λήξης 06/2020, Lucidel F.C.TAB 300 mg με αριθμό 181277 και ημερομηνία λήξης 06/2020 και Lucidel Plus F.C.TAB (150+12,5) mg με αριθμό 181390 και ημερομηνία λήξης 07/2020.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία ELPEN.

ΠΗΓΗ:http://medispin.blogspot.com/

 

Η «διελκυστίνδα» των γενοσήμων: Άνοδος στον όγκο, πτώση σε αξία

Συντάκτης: Βασιλική Αγγουρίδη - Virus

Μια διττή εικόνα παρουσιάζει αγορά γενοσήμων στην Ελλάδα. Αν και από πλευράς όγκου, σταδιακά κατακτούν όλο και μεγαλύτερο μερίδιο, από πλευρά αξίας το ποσοστό τους μειώνεται. Ειδικότερα, η διείσδυση της κατηγορίας των γενοσήμων φαρμάκων επί της συνολικής εγχώριας αγοράς φαρμάκου διαμορφώθηκε σε 18% περίπου (σε αξία) και 23% (σε όγκο) το 2017. Μάλιστα, σύμφωνα με τις προβλέψεις της ICAP, τα ποσοστά αυτά θα παρουσιάσουν περαιτέρω απόκλιση το 2018. Συγκεκριμένα, προβλέπεται πως σε αξία τα γενόσημα έκλεισαν στο 17,8% το περασμένο χρόνο, ενώ ο όγκος ανέβηκε στο 23,3%.

 

«Το μέγεθος της εγχώριας αγοράς γενοσήμων φαρμάκων (σε όγκο) σημείωσε διαχρονική αύξηση τα τελευταία χρόνια (2011-2017), ως αποτέλεσμα της εφαρμογής συνταγογράφησης με βάση τη δραστική ουσία και το 2017/16 εκτιμάται ότι ενισχύθηκε κατά 4,9%. Αντίθετα, η εν λόγω αγορά σε όρους αξίας ακολουθεί φθίνουσα τάση την ίδια περίοδο, ως αποτέλεσμα των αλεπάλληλων μειώσεων των τιμών», δήλωσε η Σταματίνα Παντελαίου, Διευθύντρια Οικονομικών Μελετών της ICAP.

Βασική αιτία στη φθίνουσα πορεία της αξίας των εν λόγω φαρμάκων είναι οι αλλεπάλληλες μειώσεις τιμών, αν και σημειώνεται πως η περίπτωση νέων μειώσεων στο εξής εξαρτάται από τον όγκο κατανάλωσης. Όπως τονίζεται στην κλαδική μελέτη που εκπόνησε η Διεύθυνση Οικονομικών Μελετών της ICAP, σημαντικό πρόβλημα αποτέλεσαν και οι συνεχείς εναλλαγές στο νομικό πλαίσιο. Από την άλλη, αποφασίστηκε η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα, πλήθος φαρμακευτικών επιχειρήσεων να δώσουν μεγαλύτερο βάρος στην ανάπτυξη/διάθεση των γενοσήμων φαρμάκων. Αν και τα αποτέλεσματα δεν ήταν τα προσδοκώμενα, οι πολυεθνικοί όμιλοι στηρίζουν την παρουσία των θυγατρικών τους εταιρειών και ενισχύουν το χαροφυλάκιό τους με την εξεταζόμενη κατηγορία φαρμάκων, ενώ στους κόλπους της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας υλοποιούνται σημαντικές επενδύσεις ανάπτυξης γενοσήμων φαρμάκων.

Σύμφωνα με το Μάρκο Κοντοέ, Senior Consultant Οικονομικών Μελετών της ICAP, ο οποίος επιμελήθηκε της παρούσας μελέτης, η κατηγορία των γενοσήμων φαρμάκων κερδίζει διαρκώς έδαφος τα τελευταία χρόνια, ιδιαίτερα μετά την απόφαση για δημοσιονομική προσαρμογή και εξορθολογισμό των δαπανών στον κλάδο του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, η πλειοψηφία των φαρμακευτικών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στην ελληνική αγορά διαθέτουν πλέον στο χαρτοφυλάκιό τους γενόσημα φάρμακα (τόσο σε επίπεδο παραγωγής/ανάπτυξης όσο και εισαγωγής).

«Πηγές της αγοράς εκτιμούν, πως το μέγεθος αγοράς των γενοσήμων φαρμάκων (ως ποσοστό επί της συνολικής εγχώριας κατανάλωσης φαρμάκων) θα ενισχυθεί τα προσεχή έτη, ενώ οι επιχειρήσεις του κλάδου θα συνεχίσουν να διευρύνουν το χαρτοφυλάκιό τους με γενόσημα σκευάσματα. Ο καθορισμός της ανώτατης τιμής τους σε χαμηλότερα επίπεδα από τα αντίστοιχα πρωτότυπα φάρμακα, η πρόθεση της Πολιτείας για διείσδυσή τους σε επίπεδα ανάλογα με τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, σε συνδυασμό με τη λήξη πατέντας σε πρωτότυπα φάρμακα ευρείας κατανάλωσης (blockbusters), αναμένεται να ενισχύσουν περαιτέρω την παρουσία της κατηγορίας των γενοσήμων φαρμάκων», αναφέρει η ICAP.
Οι επιχειρήσεις

Το σύνολο ενεργητικού των επιχειρήσεων παρουσιάζει ενισχυτικές τάσεις την πενταετία 2013-2017 (αύξηση κατά 3,3%), όπως προκύπτει από τη σύνταξη του ομαδοποιημένου ισολογισμού παραγωγικών επιχειρήσεων γενοσήμων φαρμάκων. Ο κύκλος εργασιών εμφάνισε πτώση την τριετία 2013-2015 (κατά 2,6%), ενώ ανέκαμψε τη διετία 2016-2017. Πτωτική πορεία παρουσίασε και το μικτό κέρδος μέχρι και το 2014. Όσον αφορά το τελικό (καθαρό) αποτέλεσμα αυτό ήταν ζημιογόνο μόνο κατά το 2014, ενώ τα υπόλοιπα έτη οι χρήσεις ήταν κερδοφόρες. Ανάλογη εικόνα παρουσιάζουν και τα κέρδη EBITDA την εξεταζόμενη περίοδο, καθώς έλαβαν αρνητικό πρόσημο μόνο το 2014.

Η παγκόσμια αγορά γενόσημων φαρμάκων διατηρεί τη δυναμική της και εκτιμάται ότι ανήλθε σε $84 δισ. περίπου το 2017 (συμμετοχή 10,9% επί της συνολικής φαρμακευτικής αγοράς συνταγογραφούμενων φαρμάκων), ενώ το 2022 αναμένεται να ανέλθει σε $112 δισ. Την υψηλότερη διείσδυση γενοσήμων φαρμάκων (σε όγκο) στην Ευρώπη παρουσιάζουν οι Πολωνία (60,4%), Ιταλία (56,1%) και Βουλγαρία (47%).

ΠΗΓΗ:http://medispin.blogspot.com/

 

Πολιτική φαρμάκου: Όλα γύρω αλλάζουν και όλα ίδια μένουν…αν δεν χειροτερέψουν

Εννέα χρόνια επίσημης οικονομικής κρίσης στη χώρα και ακόμα τα γενόσημα παρουσιάζουν διείσδυση μόλις 25% (όταν η υπόλοιπη ΕΕ έχει 60%-80%), και ακόμα ψάχνουμε νέα πολιτική τιμολόγησης του φαρμάκου. Το νέο είναι ότι με κάθε τρόπο τιμωρούμε την καινοτομία και το επιχειρείν! Ο λόγος για το νέο νομοσχέδιο - σκούπα του υπουργείου Υγείας που περιμένουμε να κατατεθεί από την επόμενη εβδομάδα και να αλλάξει για άλλη μια φορά το τοπίο στο Φάρμακο.
Η φιλοσοφία (concept θα το έλεγαν οι Αγγλοσάξωνες) είναι σταθερά η ίδια: Η χώρα είναι σε πτώχευση, το φάρμακο κοινωνικό αγαθό, κι αφού δεν μπορεί να το πληρώσει η Πολιτεία, ας μοιραστούν το κόστος οι πολίτες και η πλούσια Φαρμακοβιομηχανία. Ως εδώ, μπορούμε να πούμε ...καλά!

Αυτό που έχει συμβεί τα τελευταία χρόνια με αυτήν την φιλοσοφία, είναι να πληρώνουν οι πολίτες από την τσέπη τους 1,8 δις ευρώ ετησίως για τα φάρμακά τους, η Πολιτεία 2 δισ. (παρά κάτι...) και η Φαρμακοβιομηχανία 1 με 1,2 δισ. ευρώ με την μορφή υποχρεωτικών εκπτώσεων και clawback.

Που τι σημαίνει clawback; Σημαίνει βάζω εγώ το κράτος έναν κλειστό προϋπολογισμό για το Φάρμακο, και την όποια υπέρβαση (που γνωρίζω εκ των προτέρων ότι θα υπάρξει καθώς ο προϋπολογισμός μου δεν καλύπτει τις ανάγκες των πολιτών), θα την πληρώσει υποχρεωτικά η Φαρμακοβιομηχανία.

Και σαν να μην έφτανε αυτό, η Φαρμακοβιομηχανία πρέπει να κάνει και κάτι ακόμα για μένα το πτωχευμένο κράτος: Πρέπει να ρίξει τις τιμές των φαρμάκων της πιο χαμηλά από κάθε άλλη χώρα, πρέπει να πληρώνει ειδικό χαράτσι για κάθε νέο φάρμακο που θέλει να μπει στη θετική μου λίστα, και πρέπει ενδεχομένως να πληρώνει κι ένα ακόμα χαράτσι αν είναι μια ακμάζουσα, κερδοφόρα επιχείρηση!

Το νέο νομοσχέδιο
Κι ενώ οι άνθρωποι της Φαρμακοβιομηχανίας πίστευαν ότι τα έχουν δει όλα, τώρα είδαν και άκουσαν κάτι ακόμα: Ίσως στο νέο νομοσχέδιο, η νέες οδηγίες τιμολόγησης των φαρμάκων στην Ελλάδα να προβλέπουν να λαμβάνονται υπόψη όχι οι 3 φθηνότερες τιμές της ΕΕ αλλά οι 2 ή -ακόμα χειρότερα η 1. Αυτό θα σήμαινε μια καταστροφή αλλά όχι για τους λόγους που μπορεί να καταλάβει κάποιος με μια πρώτη ανάγνωση. Η ελληνική αγορά είναι μικρή για τις μεγάλες πολυεθνικές και η όποια "χασούρα" σε αυτό το μικρό κομματάκι γης στη νοτιοανατολική Ευρώπη, ελάχιστα τις αγγίζει.

Το πρόβλημα είναι ότι η χώρα μας αποτελεί χώρα - αναφοράς για την τιμολόγηση τουλάχιστον 30 χωρών παγκοσμίως, εκ των οποίων οι 13 είναι στη κεντρική και νότια Αμερική. Και όχι μόνον αυτό, ακόμα και οι ΗΠΑ εξετάζουν το ενδεχόμενο να κάνουν την Ελλάδα χώρα αναφοράς για την δική τους τιμολόγηση. Αυτό, αλλάζει εντελώς το τοπίο και κάνει την κατάσταση... Άγρια Δύση. Δε νομίζετε;

Η πρόταση της Φαρμακοβιομηχανίας
Όπως είμαστε σε θέση να γνωρίζουμε, η PIF έχει προτείνει στην ηγεσία του ΥΥΚΑ να μην μειωθούν οι 3 χώρες από το μέσο όρο των οποίων παίρνουμε τιμή. Επίσης έχει προτείνει να μην δημιουργηθούν νέοι μικρότεροι κλειστοί προϋπολογισμοί ανά θεραπευτική κατηγορία μέχρι τουλάχιστον να δούμε τα ισχύοντα μέτρα πως λειτουργούν... Αλλά κανείς δεν μπορεί να πει με βεβαιότητα τι εκπλήξεις μπορεί να μας επιφυλάσσει το νέο νομοσχέδιο.

ΠΗΓΗ:https://www.iatropedia.gr/

 

ΕΟΦ: καμπανάκι για σκευάσματα μέσω Internet

ΚΛΙΚ ΕΔΩ

ΠΗΓΗ:https://www.ygeianet.gr/

Έρχονται τα πρώτα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα! Που δόθηκαν οι άδειες

Το πράσινο φως ώστε να ξεκινήσει η καλλιέργεια και παραγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα, άναψε το υπουργείο Εμπορίου.

Ήδη δοθήκαν οι πρώτες δυο άδειες, η μια στην εταιρεία ΒΙΟΜΕΚΑΝ Α.Ε΅, με έδρα τη Λάρισα και η δεύτερη στη ΒΙΟΠΡΟΚΑΝ ΑΕ με έδρα την Κόρινθο.

Την ίδια στιγμή άλλες 12 εταιρείες έχουν υποβάλει σχετικό αίτημα για καλλιέργεια και παραγωγή φαρμακευτικής κάνναβης και εκτιμάται ότι ως το τέλος του έτους θα έχουν λάβει τη σχετική άδεια.

Όπως διευκρινίστηκε από τους υπουργούς Υγείας, Εμπορίου και Αγροτικής Ανάπτυξης, οι άδειες που λαμβάνουν αφορούσαν σε πρώτη φάση την καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης. Θα ακολουθήσει αδειοδότηση παραγωγής τελικού προϊόντος, το οποίο εκτιμάται ότι θα διατεθεί στους Έλληνες ασθενείς σε 1,5 χρόνο. Μεταξύ των εταιρειών αυτών, περιλαμβάνονται και ελληνικών συμφερόντων.

Διαβάστε ΕΔΩ όλες τις λεπτομέρειες: Έτοιμες Ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείας για παραγωγή σκευασμάτων φαρμακευτικής κάνναβης μετά την υπουργική απόφαση!

Η άδεια έχει 5ετή διάρκεια και θα γίνεται πολύ αυστηρός έλεγχος προκειμένου να επικαιροποιηθεί. Μάλιστα υπολογίζεται πως η συνολική επένδυση αγγίζει τα 185 εκατομμυρίων ευρώ,ενώ θα δημιουργηθούν 770 θέσεις εργασίας.

Πως θα χορηγούνται τα σκευάσματα

Ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός ανακοίνωσε πως η χορήγησή τους γίνεται με βάση απόφαση του ΕΟΦ, με σκοπό την ευχερή και οικονομικά προσιτή πρόσβαση των ασθενών ενώ αναμένεται να δημιουργηθούν μητρώα ασθενών, οι οποίοι θα λαμβάνουν τη θεραπεία.

Στο πλαίσιο αυτό ειδική επιτροπή του ΕΟΦ, διαμορφώνει ήδη το πλαίσιο χορήγησης των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, όπως τις ενδείξεις, τις ιατρικές ειδικότητες που θα τα χορηγούν, τις φαρμακευτικές μορφές και άλλα.

Πάντως αναμένεται η χορήγησή τους θα γίνεται μέσω της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, όπως συμβαίνει σήμερα σε φάρμακα που χορηγούνται με ειδικούς όρους (οπιούχα).

ΠΗΓΗ:http://www.healthreport.gr/

 

"Κίτρινη κάρτα" στα φάρμακα 19-23 Νοεμβρίου - Εβδομάδα φαρμακοεπαγρύπνισης

Φέτος είναι αφιερωμένη στις δηλώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού

Την 3η ετήσια ενημερωτική εκστρατεία για την αναφορά παρενεργειών από τα φάρμακα ξεκίνησε χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, μέχρι τις 23 Νοεμβρίου. Η εκστρατεία φαρμακοεπαγρύπνησης, αποτελεί μέρος μιας εβδομάδας ενημέρωσης που εμπλέκει 32 αρχές φαρμάκων στην Ε.Ε.,τη Λατινική Αμερική, την Αυστραλία, την Ασία και τη Μέση Ανατολή.

Οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές από κοινού θα επικεντρωθούν στην ενίσχυση των αναφορών τυχόν παρενεργειών φαρμάκων σε βρέφη και παιδιά, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Πέρυσι, στην Ελλάδα, οι παιδιατρικές αναφορές αποτέλεσαν μόλις το 14% των αναφορών για πιθανολογούμενες παρενέργειες, επίσης γνωστές σαν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παρόλο που τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, παρενέργειες μπορεί να συμβούν.

Είναι σημαντικό οι κίνδυνοι που σχετίζονται με όλα τα φάρμακα να γίνονται κατανοητοί και να γνωστοποιούνται στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς, καθώς επίσης και στους γονείς και τους φροντιστές των ασθενών, αλλά και σε όσους σχεδιάζουν να αποκτήσουν ή περιμένουν μωρό.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλλουν από πονοκέφαλο ή πόνο στομάχου, συμπτώματα γρίπης ή απλά αδιαθεσία.

Με τη δήλωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βοηθούμε τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων να παρακολουθούν την ασφαλή χρήση των φαρμάκων στην αγορά και να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να προληφθεί μελλοντική βλάβη.

Αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, όπως ο ΕΟΦ, βασίζονται στην αναφορά των πιθανών παρενεργειών, ώστε να σιγουρευτούν ότι τα φάρμακα στην αγορά είναι επαρκώς ασφαλή. Δυστυχώς, όλα τα συστήματα αναφοράς πάσχουν από ελλιπή αναφορά - για αυτό είναι σημαντική αυτή η εκστρατεία, τόσο για να ευαισθητοποιήσει, όσο και για να βοηθήσει στην ενίσχυση του συστήματος.

Αυτή τη χρονιά η Παγκόσμια Ημέρα του Παιδιού συμπίπτει με την εβδομάδα ενημέρωσης και οι δύο εκστρατείες έχουν σκοπό να προωθήσουν τη διεθνή σύμπνοια και να βελτιώσουν την υγεία των παιδιών.

Η εκστρατεία υποστηρίζεται από το Uppsala Monitoring Centre, το Κέντρο που συνεργάζεται με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για το πρόγραμμα διεθνούς παρακολούθησης των φαρμάκων, το οποίο έχει αναπτύξει εκστρατεία με κινούμενα σχέδια, ώστε να ενθαρρύνεται η αναφορά. Την υποστήριξή τους έχουν επίσης δηλώσει, μια σειρά οργανισμών, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ενώσεις ασθενών όπως η EURORDIS, μία μη-κυβερνητική συμμαχία ενώσεων ασθενών που εκπροσωπεί ενώσεις ασθενών με σπάνιες παθήσεις από 70 χώρες.

Μπορείτε να βοηθήσετε στην ασφαλέστερη χρήση των φαρμάκων, αναφέροντας τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον ΕΟΦ, εύκολα και γρήγορα μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς.

Η αναφορά, είτε από τους ασθενείς είτε από τους επαγγελματίες υγείας προς τον ΕΟΦ μπορεί να γίνει με τους ακόλουθους τρόπους:

Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ (http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral) και απευθείας στην ηλεκτρονική διεύθυνση kitrinikarta.gr
Έντυπη μορφή, με αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, προς το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562), τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
Υποβολή μέσω ΦΑΞ, στο 210 6549585 

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

Καινούριες ελλείψεις φαρμάκων και εμβολίων στην αγορά

Με το ... σταγονόμετρο τα φάρμακα στα φαρμακεία

Ελλείψεις σε 64 φάρμακα σε διάφορες μορφές και περιεκτικότητες καταγράφει ο ΕΟΦ, που σύμφωνα με τον τελευταίο πίνακα περί ελλείψεων φαρμάκων, συνολικά, καταγράφει ελλείψεις σε 82 ιδιοσκευάσματα.

Το τελευταίο 20ήμερο έχουν προστεθεί στις ελλείψεις αυτές ένα κυτταροστατικό φάρμακο που περιέχει την ουσία κυτταραβίνη, τα εμβόλια ηπατίτιδας Α ενηλίκων και παιδιών, το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου, και εννέα φάρμακα που την προμήθειά τους αναλαμβάνει το ΙΦΕΤ, όπως η μιτομυκίνη (κυτταροτοξικό αντιβιοτικό), βουσουλφάνη (χημειοθεραπεία), ετιλεφρίνη (καρδιοτονωτικό), διμεθινδένη (αντιισταμινικό), αμφοτερικίνη Β (κατά των λοιμώξεων), φλουορεσκεΐνη (οφθαλμικό διαγνωστικό), εφεδρίνη, πενικιλλίνη και κυκλοσπορίνη.

Από την εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική αγορά, λείπουν 37 ιδιοσκευάσματα, που περιέχουν νιφεδιπίνη, αλοπεριδόλη, τρικλοσάν, χλωμιπραμίνη, μεσαλαζίνη, μουπιροσίνη, λυοφιλοποιημένα βακτήρια, κλοτριμαζόλη, σετριμίδη, δομπεριδόνη, σιπροφλοξασίνη, κλινδαμυκίνη, αμπικιλλίνη, διγοξίνη, φουσιδικό οξύ, ασβέστιο, νιμοδιπίνη, περμεθρίνη, μεφεναμικό οξύ, μεσαλαζίνη, αντιτετανικός ορός, μεβενδαζολη, δικλοφενάκη κλπ.

Οι ελλείψεις στα νοσοκομεία δεν φαίνεται να αλλάζουν, αφού για μήνες λείπουν ανθρώπινη λευκωματίνη, ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη πλάσματος, σικατρακούριο, κεφταζιδίμη, πιπερακιλίνη, οντασετρόνη, παράγων Von Willebrand, ζολενδρονικό οξύ κλπ.

Τέλος από τον τομέα των εμβολίων, οι ελλείψεις αφορούν τα εμβόλια:

Διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β,
Ηπατίτιδας Α παίδων
Ηπατίτιδας Α ενηλίκων
Ηπατίτιδας Β ενηλίκων
Διφθερίτιδας, τετάνου
Μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A,C,W135 & Y
Πνευμονιόκοκκου
Ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμoβλογιάς
Ανεμoβλογιάς.
Επάρκεια
Πάντως οι φαρμακοποιοί συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν προβλήματα επάρκειας και με πολλά άλλα φάρμακα που θεωρούνται βασικά για την αντιμετώπιση σοβαρών και χρονίων παθήσεων, για το οποία δεν έχει δηλωθεί επίσημα έλλειψη, ενώ από τις αρχές του χρόνου, ο ΕΟΦ έχει δηλώσει ότι συνολικά στην διετία που πέρασε έχουν αποσυρθεί περίπου 200 φάρμακα.

Εντούτοις, από τα 7.800 ιδιοσκευάσματα που διατηρούν άδεια κυκλοφορίας σήμερα, τα περίπου 2.500 είναι πρωτότυπα με προστασία πατέντας και τα 4.700 γενόσημα. Από αυτά όμως, στην πραγματικότητα, παρουσιάζουν πωλήσεις μόλις τα 5.000 σκευάσματα, εκ των οποίων περίπου 1800 είναι τα πρωτότυπα εντός πατέντας και τα 2700 είναι γενόσημα.

Ολόκληρος ο κατάλογος των ελλείψεων επισυνάπτεται εδώ

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

Αυστηρή προειδοποίηση ΕΟΦ για επικίνδυνα ομοιοπαθητικά φάρμακα! Ποια είναι τα ύποπτα

Αυστηρή προειδοποίηση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για επικίνδυνα ομοιοπαθητικά φάρμακα

 

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση των προϊόντων NEUROVEEN, RESPITROL, THYROVEEV & COMPULSIN.

Σύμφωνα με ενημέρωση της αρμόδιας Αρχής των Η.Π.Α. (FDA), τα συγκεκριμένα προϊόντα κυκλοφορούν στις Η.Π.Α. ως ομοιοπαθητικά φάρμακα, ενώ ο υπεύθυνος κυκλοφορίας (εταιρεία ΗelloLife) ανακαλεί παρτίδες τους σε παγκόσμια κλίμακα λόγω μικροβιακής επιμόλυνσης.

Με αφορμή την παραπάνω ενημέρωση, παρόλο που δεν έχουν εκδοθεί άδειες κυκλοφορίας ομοιοπαθητικού φαρμάκου, δεν αποκλείεται να έχουν διακινηθεί στη χώρα μας π.χ. μέσω διαδικτύου.
Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθουν στην κατοχή τους, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

ΠΗΓΗ:http://www.healthreport.gr/

 

ΕΟΦ: Εντείνει τις πιέσεις για το υπό δημιουργία Μητρώο Ιατροτεχνολογικών

Αντιδρούν οι προμηθευτές με επιστολή τους προς τη διοίκηση του Οργανισμού

Σταθερή πορεία για την δημιουργία Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων τηρεί ο ΕΟΦ, ανεξάρτητα από την κατάρτιση του αντίστοιχου Ευρωπαϊκού Μητρώου «Eudamed».

Αιτία της επιμονής του Οργανισμού για κατάρτιση του νέου αυτού Μητρώου, παρά τις αντιρρήσεις που έχουν εκφράσει οι εκπρόσωποι του κλάδου των ιατροτεχνολογικών μηχανημάτων και παρά την ύπαρξη του αντίστοιχου μητρώου του ΕΚΑΠΤΥ, είναι σύμφωνα με την πρόεδρο του Οργανισμού καθ. Κατερίνα Αντωνίου, το γεγονός ότι το Eudamed θα περιλαμβάνει τους κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και εισαγωγείς, όχι όμως και τους διανομείς.

Αναλυτικά, σύμφωνα με την κ. Αντωνίου, "η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα «Eudamed» αναπτύσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με τους Νέους Κανονισμούς (ΕΕ) 745/2017 & (ΕΕ) 746/2017 και περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των Κατασκευαστών, Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων και Εισαγωγέων, όχι όμως για την καταχώριση των Διανομέων.

Οι ανωτέρω Κανονισμοί ορίζουν ότι «Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους».

Σύμφωνα με τον Ν.1316/1983 άρθρο 27.4 "Για τη δημιουργία μητρώου και αρχείου ελέγχου και διακίνησης των προϊόντων της αρμοδιότητας του, ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα. Κάθε Βιομηχανική και Εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον ΕΟΦ όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος".

Η κάθε Αρμόδια Αρχή και συγκεκριμένα ο ΕΟΦ οφείλει να διαθέτει Μητρώο για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός της, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς.

Τονίζεται ότι κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων (Άρθρο 33.3. του Καν.(ΕΕ) 745/2017)".

Παράλληλη λειτουργία
Έτσι, η πρόεδρος του ΕΟΦ επισημαίνει πως βάσει των παραπάνω, "καθίσταται σαφές ότι η Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα, μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων".

Οι επιχειρήσεις
Στο μεταξύ, ο ΣΕΙΒ με επιστολή του προς τη διοίκηση του Οργανισμού, εμφανίζεται διατεθειμένος να παράσχει όλες τις πληροφορίες που έχουν ζητηθεί από τον ΕΟΦ σχετικά με τα στοιχεία των εταιριών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα προϊόντα που η κάθε μία διακινεί στη χώρα υπό οποιοδήποτε καθεστώς (κατασκευαστή, αντιπροσώπου, εισαγωγέα ή διανομέα).

Επισημαίνει όμως ότι τα συνοδευτικά στοιχεία με τις πιστοποιήσεις των υλικών κλπ τηρούνται από τις μητρικές εταιρείες, με αποτέλεσμα να είναι προτιμότερο να αντλούνται τα στοιχεία αυτά από τη νέα ευρωπαϊκή πλατφόρμα που δημιουργείται και η οποία θα επικαιροποιείται ανάλογα με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται κάθε φορά.

Παράλληλα, εκπρόσωποι των επιχειρήσεων του κλάδου, επισημαίνουν ότι για κάθε μία καταχώρηση στο νέο μητρώο, απαιτείται τουλάχιστον μισή ώρα, προκειμένου να αναγραφούν τα στοιχεία που ζητούνται, ενώ για κάθε ένα προϊόν πρέπει προηγουμένως να γίνει αναζήτηση του συνόλου των εγγράφων που πρέπει να προστεθούν στον κάθε κωδικό που θα ανοίγεται για κάθε προϊόν ξεχωριστά. Οι ίδιες πηγές επισημαίνουν εδώ, ότι το ήδη στην αγορά κυκλοφορούν πολλά περισσότερα από 500.000 προϊοντα.

Πρόκειται δηλαδή για μια ατέλειωτη γραφειοκρατική διαδικασία, με εξαιρετικά αυξημένο κόστος, η οποία θα επιβαρύνει τις επιχειρήσεις με νέο προσωπικό, τη στιγμή που ακόμη η αγορά δεν έχει ανακάμψει από τις επιπτώσεις της οικονομικής κρίσης. Πολλοί μάλιστα διερωτώνται ποιος αξιολόγησε τον βαθμό γραφειοκρατίας, την αδυναμία ελέγχου-επαλήθευσης, την αξία χρήσης μιας τέτοιας καταχώρησης και του κόστους της και προτείνουν την αναμονή για ολοκλήρωση της βάσης Eudamed και στη συνέχεια την αναζήτηση από τους διανομείς των στοιχείων τους, μαζί με τον μοναδικό κωδικό UDI-DI για τα προϊόντα που διανέμουν. Επισημαίνουν ότι αυτός είναι ένας εύκολος, απλός, επαληθεύσιμος τρόπος, χωρίς περιττή και άχρηστη γραφειοκρατία. 

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

 

Το Brexit θα επηρεάσει 39 φάρμακα

Ο ΕΜΑ αναθεώρησε τον αριθμό των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων (ΚΓΠ) που πιθανόν να εμφανίζουν πρόβλημα στον εφοδιασμό της αγοράς.

Γράφει: Καραγιαννοπούλου Δέσποινα - ΙΑΤRONET


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναθεώρησε τον αριθμό των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων (ΚΓΠ) που πιθανόν να εμφανίζουν πρόβλημα στον εφοδιασμό της αγοράς λόγω του brexit, από 108 σε 39 (25 φάρμακα για τον άνθρωπο και 14 κτηνιατρικά σκευάσματα).

"Κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών, η EMA κατέβαλε συντονισμένη προσπάθεια να προσεγγίσει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας των 108 κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων για τους ασθενείς", δήλωσε ο Noël Wathion, αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής της EMA. "Πρόκειται για μια θετική εξέλιξη για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και, όσον αφορά τα υπόλοιπα 39 φάρμακα, θέλουμε να εκμεταλλευθούμε αυτή την ευκαιρία για να υπενθυμίσουμε στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών να εντείνουν τον προγραμματισμό τους τώρα για την προστασία των ασθενών και των ζώων από μη- προμήθεια."

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για περισσότερα από τα μισά από τα 108 φάρμακα είτε έλαβαν μέτρα για τη μεταβίβαση της άδειας κυκλοφορίας τους σε μια χώρα της ΕΕ των 27, άλλαξαν το ειδικευμένο πρόσωπο για φαρμακοεπαγρύπνηση (QPPV), μετέφεραν τον κύριο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF) και τη σύναψη συμβάσεων ή προχώρησαν σε μετεγκατάσταση ορισμένων εγκαταστάσεων της παραγωγής. Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, το QPPV, το PSMF καθώς και ορισμένα τμήματα της παραγωγής πρέπει να εδρεύουν στην Ευρώπη, προκειμένου να μπορεί να διατίθεται το φάρμακο στην ΕΕ.

Ο ΕΜΑ βρίσκεται παράλληλα σε συζητήσεις με τις επιστημονικές επιτροπές σχετικά με πιθανές θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις στις οποίες θα μπορούσαν να μεταφερθούν οι ασθενείς εάν είναι απαραίτητο.

ΠΗΓΗ:http://medispin.blogspot.com/

 

"Λερναία Ύδρα" η φαρμακευτική δαπάνη - Ήδη 500 εκ. τον Ιούλιο στα νοσοκομεία

Σοβαρές καθυστερήσεις στην απόδοση από διαρθρωτικά μέτρα

Σε πλήρη εκτροχιασμό οδηγείται η φαρμακευτική δαπάνη στη χώρα, με αποτέλεσμα τον έντονο προβληματισμό όχι μόνο από τη φαρμακοβιομηχανία, η οποία θα κληθεί να καταβάλλει αυξημένο clawback στο τέλος του έτους, αλλά και από το κυβερνητικό επιτελείο, που διαπιστώνει ότι η δαπάνη εκτινάσσεται από τις νέες θεραπείες, τις οποίες δεν μπορεί να στερήσει από τον πληθυσμό.

Κατά τη χθεσινή συνεδρίαση της Επιτροπής Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης, επιβεβαιώθηκε ότι η υπέρβαση του πρώτου εξαμήνου για την εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη φθάνει τελικά τα 291 εκ. ευρώ.

Αντίστοιχα, στα νοσοκομεία, ήδη το πρώτο επτάμηνο του έτους η φαρμακευτική δαπάνη έκλεισε στα 498 εκ. ευρώ, όταν ολόκληρος ο προϋπολογισμός του έτους έχει καθοριστεί στα 550 εκ. ευρώ. Έτσι, μέχρι τον Ιούλιο, η υπέρβαση ήταν ήδη 180 εκ. ευρώ κινούμενη με ρυθμούς της τάξης του 55% και πλέον, κάθε μήνα.

Τα ποσά αυτά οδηγούν σε επιστροφές από πλευράς της φαρμακοβιομηχανίας της τάξης του 1,3 - 1,4 δισ. ευρώ στο τέλος της χρονιάς (αθροίζοντας rebate και clawback), όμως όλες οι πλευρές συμφωνούν ότι οι επιστροφές αυτές δεν δίνουν λύση στο πρόβλημα.

Στο μεταξύ όμως, λύση δεν διαφαίνεται -άμεσα τουλάχιστον- ούτε από τα διαρθρωτικά μέτρα που λαμβάνονται και αφορούν τα θεραπευτικά πρωτόκολλα, το "κλείδωμά" τους μέσω της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ή τα φίλτρα που προωθούνται τώρα τελευταία, μέσω των φύλλων οδηγιών των φαρμάκων, στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

Το τελευταίο θέμα, συζητήθηκε και αυτή τη φορά στην Επιτροπή, καθώς η σχετική ηλεκτρονική εφαρμογή έχει ήδη "ανοίξει" και οι φαρμακευτικές μπορούν να "ανεβάζουν" τους περιορισμούς χορήγησης των φαρμάκων τους (θεραπεία για πόσο χρόνο, τι φύλο αφορά, ποιοί είναι οι περιορισμοί συγχορήγησης με άλλα φάρμακα κλπ).

Κοινή διαπίστωση, ήταν ότι η ολοκλήρωση της διαδικασίας είναι χρονοβόρα και ότι το μέτρο δεν πρόκειται να αποδώσει νωρίτερα από τον ερχόμενο Ιανουάριο - Φεβρουάριο.

Έτσι, ως μοναδική λύση προκρίνεται από πλευράς κυβερνητικού επιτελείου, η εφαρμογή κλειστών προϋπολογισμών ανά θεραπευτική κατηγορία. Καθώς το μέτρο προβλέπεται για το 2019 και μετά, ακόμη βρίσκεται υπό διαπραγμάτευση ο τρόπος εφαρμογής των κλειστών προϋπολογισμών, ευελπιστώντας ότι στο μεταξύ, η ενεργοποίηση της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και η επέκταση των οικονομικών συμφωνιών μεταξύ κράτους - φαρμακευτικών από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, θα βοηθήσουν συνολικά, ώστε να υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες για τους ασθενείς, συμβάλλοντας όμως καθοριστικά στον περιορισμό των υπερβάσεων.

ΠΗΓΗ:http://healthmag.gr/

Στα 8,3 δισ. η φαρμακευτική δαπάνη αν δεν είχαν ληφθεί μέτρα

Ανάγκη για περαιτέρω διαφάνεια για ένα βιώσιμο σύστημα υγείας, σημειώνει μελέτη του καθηγητή Οικονομικών της Υγείας Γιάννη Υφαντόπουλου

Τα ευρωπαϊκά φαρμακευτικά συστήματα στην περιοχή της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης βρίσκονται σε ένα σταυροδρόμι μεταρρυθμίσεων και η Ελλάδα αποτελεί ένα καλό παράδειγμα τόσο της επιτυχίας όσο και των αποτυχιών των φαρμακευτικών πολιτικών.

Ήδη πριν από την κρίση, το ελληνικό σύστημα υγείας παρουσίαζε πληθώρα διαρθρωτικών αδυναμιών. Κατά τη διάρκεια της κρίσης, η μακροχρόνια κατασπατάληση πόρων έχει αντικατασταθεί από σοβαρή υποχρηματοδότηση και το ήδη υποβαθμισμένο σύστημα δημόσιας υγείας έχει υποστεί περαιτέρω επιδείνωση της ποιότητας.

Η υποχρηματοδότηση και οι αυξανόμενες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες εισάγουν ένα σύστημα υγείας δύο ταχυτήτων, το οποίο κατανέμεται μεταξύ των ασθενών που μπορούν να αντέξουν οικονομικά και να καλύψουν στις ανάγκες περίθαλψής τους και των οικονομικά ευάλωτων που έχουν πρόσβαση μόνο στις απαραίτητες υγειονομικές υπηρεσίες από το σοβαρά περιορισμένο δημόσιο σύστημα υγείας.

Η φαρμακευτική πολιτική στην Ελλάδα έχει αλλάξει σημαντικά τα τελευταία χρόνια με στόχο να περιορίσει τις φαρμακευτικές δαπάνες, μειώνοντας τις τιμές και μετατοπίζοντας μέρος του κόστους στους ασθενείς.

Η HTA θεωρείται μια μοναδική ευκαιρία για την κάλυψη τόσο των φαρμακευτικών αναγκών του πληθυσμού όσο και των οικονομικών περιορισμών του δημόσιου προϋπολογισμού. Η νομοθεσία που θεσπίστηκε πρόσφατα εισήγαγε μια διαδικασία HTA με βάση μια επιτροπή και όχι ένα ανεξάρτητο όργανο. Η επιτυχία του νέου ρυθμιστικού πλαισίου είναι πολύ νωρίς για να κριθεί. Παρόλα αυτά, το νέο σύστημα τιμολόγησης και αποζημίωσης φαίνεται να είναι ιδιαίτερα κεντρικοποιημένο, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η συνολική διεθνής εμπειρία. Η Ελλάδα καλείται να ανταποκριθεί στους στόχους ενός διαφανούς, δίκαιου και βιώσιμου συστήματος υγείας και χρειάζονται περαιτέρω βελτιώσεις στη μεταρρύθμιση για την επίτευξη αυτών των μακροπρόθεσμων κοινωνικών και οικονομικών στόχων, ιδίως όσον αφορά έναν αυτόνομο και αποτελεσματικό μηχανισμό HTA.

Στο συμπέρασμα αυτό καταλήγει μελέτη του καθηγητή Οικονομικών της Υγείας του ΕΚΠΑ Γιάννη Υφαντοπουλου, που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο επιστημονικό περιοδικό Value in Health για λογαριασμό της Διεθνούς Εταιρείας Φαρμακοοικονομικών (ISPOR).

Η μελέτη, κάνει μια σύντομη αναφορά στο σύστημα υγείας και σημειώνει ότι κατά την έναρξη της κρίσης, οι συνολικές τρέχουσες δαπάνες για την υγεία στην Ελλάδα ήταν από τις υψηλότερες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ποσοστό του ΑΕΠ (δηλαδή 9,5%), το οποίο χρηματοδοτήθηκε κυρίως μέσω δημόσιων προγραμμάτων (που υπολογίζεται σε 68,5% συνολικές δαπάνες για την υγεία).

Τα χρόνια προβλήματα και η αποτυχία περιορισμού της αύξησης των δαπανών για την υγεία που προηγήθηκε της κρίσης, έθεσαν τον τομέα της υγείας υπό πίεση για βαθιά μεταρρύθμιση και στο επίκεντρο των προγραμμάτων οικονομικής προσαρμογής.

Ως αποτέλεσμα των μέτρων περιορισμού του κόστους, οι συνολικές τρέχουσες δαπάνες για την υγεία μειώθηκαν κατά 34,5% (από 22,5 σε 14,7 δισ. ευρώ) μεταξύ του 2009 και του 2015 και το ποσοστό της δημόσιας χρηματοδότησης μειώθηκε στο 59,1%.

Το ελληνικό σύστημα υγείας παρουσιάζει τα βασικά χαρακτηριστικά τόσο των μοντέλων υγείας της Κεντρικής Ανατολικής και της Νότιας Ευρώπης. Πρόκειται για ένα μείγμα δημόσιων συμβάσεων και δημόσιας αποζημίωσης, παράλληλα με το ΕΣΥ, σε συνδυασμό με έναν υπερανεπτυγμένο ιδιωτικό τομέα. Εξακολουθεί να λείπει ένα ολοκληρωμένο σύστημα υγείας όπως έχει προταθεί και εφαρμοστεί σε πολλές άλλες χώρες της ΕΕ και στον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Ο ιδιωτικός τομέας αποτελείται από κερδοσκοπικά νοσοκομεία, διαγνωστικά κέντρα και ιδιώτες γιατρούς, που χρηματοδοτείται κυρίως από πληρωμές εκτός τσέπης, ενώ η ιδιωτική ασφάλιση είναι μόνο συμπληρωματική προς την κοινωνική ασφάλιση υγείας.

Στο πλαίσιο των μνημονιακών μεταρρυθμίσεων δημιουργήθηκε ο ΕΟΠΥΥ που καλύπτει πλέον το 98% του ελληνικού ασφαλισμένου πληθυσμού με ένα πακέτο τυποποιημένων παροχών. Ο ΕΟΠΥΥ ενεργεί ως μοναδικός αγοραστής φαρμακευτικών, περιπατητικών και νοσοκομειακών υπηρεσιών τόσο από το δημόσιο, όσο και από τους προμηθευτές υγειονομικής περίθαλψης του ιδιωτικού τομέα.
Μια σειρά άλλων μεταρρυθμίσεων έχουν εφαρμοστεί στον ελληνικό τομέα υγείας τα τελευταία χρόνια με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και του περιορισμού του κόστους, μεταξύ των οποίων οι σημαντικότερες περιλαμβάνουν:

υποχρεωτική καθημερινή λειτουργία των δημόσιων νοσοκομείων (2010),
μείωση της αμοιβής και περιορισμοί προσλήψεων προσωπικού (2010),
κεντρικές προμήθειες (2010),
μείωση των δικαιωμάτων (2011-2012),
αύξηση του κόστους χρήσης των υπηρεσιών υγείας (2011),
εισαγωγή ενός συστήματος νοσοκομειακών πληρωμών μέσω ΚΕΝ (2011),
υποχρεωτική ηλεκτρονική συνταγογράφηση (e-prescription) για όλες τις ιατρικές δραστηριότητες (2012),
διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου και λογιστικής κοστολόγησης (2012), και
αναδιάρθρωση της ΠΦΥ και υπαγωγή της στο ΕΣΥ (2014),
αποκέντρωση της ΠΦΥ μέσω ενός συστήματος υπηρεσιών πρωτοβάθμιας υγείας δύο επιπέδων (2017).
Φαρμακευτική πολιτική
Οι φαρμακευτικές δαπάνες αυξήθηκαν με πολύ ταχύτερο ρυθμό από το ΑΕΠ στην Ελλάδα κατά τη δεκαετία του 1990 και τις αρχές του 2000. Στη δεκαετία του 2000, η Ελλάδα υιοθέτησε επεκτατικές φαρμακευτικές πολιτικές με περιορισμένο δημοσιονομικό έλεγχο, με αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση των φαρμακευτικών δαπανών. Συγκεκριμένα, η συσσωρευμένη αύξηση των φαρμακευτικών δαπανών στην Ελλάδα μεταξύ 2000 και 2007 ήταν τριπλάσια του μέσου όρου της ΕΕ (δηλ. 146% έναντι 58% στην ΕΕ), καθιστώντας έτσι έναν από τους μεγαλύτερους καταναλωτές φαρμάκων στην ευρωπαϊκή περιφέρεια προς το τέλος της δεκαετίας του 2000.

Η Ελλάδα συνδέθηκε με τον υψηλότερο μέσο όρο ετήσιας φαρμακευτικής ανάπτυξης ανά κάτοικο σε πραγματικούς όρους μεταξύ των χωρών του ΟΟΣΑ πριν από την κρίση που εκτιμήθηκε σε 11% (2,3% ήταν ο μέσος όρος του ΟΟΣΑ) και επίσης με τη μεγαλύτερη αρνητική ανάπτυξη κατά 6,5% ήταν ο μέσος όρος του ΟΟΣΑ) κατά τη διάρκεια της κρίσης.

Μεταξύ του 2009 και του 2015, οι φαρμακευτικές δαπάνες στην Ελλάδα μειώθηκαν από 2,6% σε 2,1% ως μερίδιο του ΑΕΠ (από 6,1 σε 3,8 δισ. ευρώ). Οι περισσότερες χώρες, ιδίως αυτές που υπάγονται σε προγράμματα οικονομικής προσαρμογής (όπως η Πορτογαλία και η Ιρλανδία), συνδέονται με μια προσπάθεια περιορισμού των φαρμακευτικών δαπανών τα τελευταία χρόνια.

Σύμφωνα με το μνημόνιο, τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα πρότειναν την εφαρμογή ενός ευρέος φάσματος φαρμακευτικών πολιτικών ελέγχου του κόστους με στόχο τη μείωση του μεριδίου των φαρμακευτικών δαπανών στο ΑΕΠ σε λιγότερο από 1% μέχρι το έτος 2014.

Ελλείψει αυτών των πολιτικών, η μελέτη εκτιμά ότι οι δημόσιες φαρμακευτικές δαπάνες θα είχαν φτάσει στο επίπεδο των 8,3 δισ. ευρώ ως το 2016. Ωστόσο, η εφαρμογή μιας σειράς μέτρων όπως ο έλεγχος των τιμών, η αύξηση της συμμετοχής των ασθενών, τα rebates και clawbacks και οι πολιτικές ηλεκτρονικής συνταγογράφησης κράτησαν τις δημόσιες φαρμακευτικές δαπάνες στο επίπεδο του 1,95 δισ. ευρώ. 

ΠΗΓΗ:http://www.healthmag.gr/

 

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ

Ιατρικός Σύλλογος Λάρισας
28ης Οκτωβρίου 43 Λάρισα 41223
Τηλ.2410287777 - 2410236036
Φαξ:2410287777

Website: http://www.isli.gr

 

 Email:Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από κακόβουλη χρήση. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε την Javascript για να το δείτε.
 ------------
 Σας ενημερώνουμε οτι τα γραφεία του ΙΣΛ θα είναι ανοικτά προς εξυπηρέτηση ως εξής:
Δευτέρα εως Παρασκευή πρωί 09:00-14:00
Δευτέρα-Τετάρτη απόγευμα 18:00-20:00

 

"ΒΙΟΠΟΛΙΣ ΥΠΟΔΟΧΕΥΣ"

viopolis ypodoheus

Ημερολόγιο δημοσιεύσεων

Απρίλιος 2019
Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 1 2 3 4 5
Βρίσκεστε εδώ: Αρχική ΕΟΦ