Επείγουσα ενημέρωση

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Λ. Μεσογείων 243, Νέο Ψυχικό

Αθήνα, 154 51

Τηλ.:  210 67 85 800

28 Μαρτίου 2022

Θέμα: Ενημέρωση για έλλειψη Accuretic^® (υδροχλωρική κιναπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) δισκία-ανίχνευση νιτροζαμινών

Αξιότιμε Επαγγελματία Υγείας,

Σκοπός της παρούσας επιστολής είναι η ενημέρωσή σας σχετικά με νέες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για το Accuretic^® (υδροχλωρική κιναπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20/12.5 mg.

Η Pfizer, θα ήθελε να σας ενημερώσει για τα εξής:

Περίληψη

• Ανακαλούνται, σε συμφωνία με τον ΕΟΦ, όλες οι παρτίδες των δισκίων Accuretic (υδροχλωρική κιναπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) σε επίπεδο φαρμακείου, λόγω του επιβεβαιωτικού ελέγχου στον οποίο ανιχνεύθηκαν επίπεδα N-νιτροζο-κιναπρίλης πάνω από το όριο της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης των 18 ng/ημέρα. Επίσης, ανιχνεύθηκε N- νιτροζο – υδροχλωροθειαζίδη σε επίπεδα κάτω από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
• Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η σχέση οφέλους κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική.
• Η ανάκληση και η διακοπή της διανομής θα οδηγήσει σε έλλειψη του Accuretic. Επί του παρόντος, δε μπορεί να διατεθεί κάποια πληροφορία σχετικά με το πότε θα είναι πάλι διαθέσιμο το Accuretic.
• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία να μη διακόψουν το Accuretic χωρίς να τους συμβουλευτούν και να συζητήσουν μαζί τους τυχόν ερωτήσεις ή ανησυχίες έχουν.
• Για ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Accuretic, δεν αναμένεται να είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας και οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν τη μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία.
• Οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση για να προσδιορίσουν την καλύτερη εναλλακτική θεραπεία για τον ασθενή τους.

Ιστορικό 

Τα αποτελέσματα των ελέγχων έδειξαν ότι τα επίπεδα της N-νιτροζο-κιναπρίλης στο Accuretic υπερέβησαν το όριο της Αποδεκτής Ημερήσιας Πρόσληψης (acceptable daily intake (ADI)). N- νιτροζο – υδροχλωροθειαζίδη ανιχνεύθηκε σε επίπεδα κάτω από την ADI.

Η N-νιτροζο-κιναπρίλη και η N- νιτροζο – υδροχλωροθειαζίδη είναι νιτροζαμίνες. Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο νερό και στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των αλλαντικών και των ψητών κρεάτων, των γαλακτοκομικών προϊόντων και των λαχανικών. Οι προσμίξεις νιτροζαμίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου εάν οι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές πάνω από τα επιτρεπτά όρια για μεγάλες χρονικές περιόδους. Προληπτικά, η Pfizer προχωράει, σε συμφωνία με τον ΕΟΦ, σε ανάκληση όλων των παρτίδων Accuretic (υδροχλωρική κιναπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) σε επίπεδο φαρμακείου.

Πρόσκληση για αναφορά 

Υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας να συνεχίσουν να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το Accuretic σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.

Εναλλακτικά, η πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια συμπεριλαμβανομένων ελαττωμάτων του προϊόντος, μπορούν επίσης να αναφερθούν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλέφωνο: 210 67 85 800

ΦΑΞ: 00800 161 2206 4512 (χωρίς χρέωση)

Fax: 210 8199096 (με χρέωση)

Για πρόσθετες ιατρικές ερωτήσεις σχετικά με το Accuretic παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το τμήμα Ιατρικής Ενημέρωσης στο τηλέφωνο: 210 6785800.

Στοιχεία επικοινωνίας με την εταιρεία 

Για τυχόν περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με την επιστολή αυτή ή για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Accuretic^® (υδροχλωρική κιναπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με:

Τμήμα Ιατρικής Ενημέρωσης

Στοιχεία επικοινωνίας για πρόσβαση σε περαιτέρω πληροφορίες:

Εταιρεία: Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: 210 6785800

Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: medical.information@pfizer.com

Με εκτίμηση για τη Pfizer Ελλάς A.E.